식품의약품안전처가 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 허가 심사 체계를 손본다. 기업에 부담하는 허가 수수료를 기존보다 대폭 인상하는 대신 심사 기간을 단축하는 게 골자다.
11일 식약처가 행정 예고한 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정' 일부 개정안에 따르면 품목 허가 수수료는 기존 803만원에서 3억1000만원으로 조정될 예정이다.
이번 조치는 지난 5일 열린 부처 합동 '바이오 혁신 토론회' 후속으로, 신약 허가 수수료 개편에 이어 바이오시밀러까지 확대 적용한 것이다. 식약처는 수수료 인상 재원을 전담 심사팀 운영, 의·약사 같은 역량 높은 심사자 채용에 활용해 허가 기간을 현행 406일에서 295일로 줄인다는 방침이다.
업계 부담을 덜고자 국내 중소기업이 개발한 제품에는 수수료의 절반을 감면하고, 동일 기업이 유사한 허가를 신청하는 경우 두 번째 품목부터는 800만원으로 줄일 예정이다.
식약처는 "바이오의약품 시장이 급성장하는 만큼 허가·심사 지원체계를 강화해 해외 진출을 앞당길 것"이라고 밝혔다. 개정안에 대한 의견은 오는 11월 11일까지 식약처에 제출할 수 있다.