정부가 신기술을 활용한 의약품이 보다 빨리 시장에 나올 수 있도록 관련 규제를 개선한다. 정부는 부처 합동으로 마련한 K-바이오 의약산업 대도약 전략을 5일 발표했다.
우선, 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 임상시험 3상 요건을 완화한다. 허가 심사에 인공지능(AI)을 도입하고 심사 인력도 늘려 심사 기간을 약 4개월 줄인다는 방침이다.
'허가-급여 평가-약값(약가) 협상 동시 진행'을 2027년까지 제도화해 건강보험 등재 기간을 대폭 줄일 계획이다.
정부는 AI 기반 신약 개발, AI·로봇 기반 자동화 실험실, 유전자·세포치료 등 기술 개발을 지원해 AI 바이오 의약 기술 대전환을 추진한다고 밝혔다.
한국인 100만명 바이오 빅데이터를 구축하고, 통합·공유하는 플랫폼도 고도화한다는 방침이다. 현장 실전형 핵심 인력을 11만명 양성하고, 신약 개발 전 주기에 걸쳐 바이오 의약 투자 시장 활성화에 필요한 정부 펀드도 확대하기로 했다.
정부는 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 같은 바이오 제조 초격차 확보를 위해 인프라·금융·세제·인력 등을 총력 지원하고 소재·부품·장비(소부장) 국산화율을 높이겠다고 밝혔다.
개방형 혁신(오픈 이노베이션)을 통해 바이오벤처 원천기술이 완제품까지 이어지도록 성장(스케일업)을 지원할 방침이다.
정부는 'K-바이오 의약, 글로벌 5대 강국 도약'을 비전으로, 2030년까지 바이오 의약품 수출 2배 달성, 블록버스터급 신약 3개 창출, 임상시험 3위 달성을 목표로 혁신에 속도를 더하겠다고 밝혔다.
이날 정부는 'K-바이오, 혁신에 속도를 더하다'라는 주제로 식품의약품안전처, 보건복지부, 기획재정부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 중소벤처기업부 등 관계부처, 국내 바이오 의약산업 대표들과 협회·단체 등 130여명의 현장 목소리를 청취하는 바이오 혁신 토론회를 인천 송도컨벤시아에서 개최했다.
자유 토론은 바이오 의약기업의 애로사항에 대해 효과적인 토론이 진행될 수 있도록 '규제 혁신'과 '성장과 글로벌 경쟁력 강화' 2개 세션으로 나눠 진행됐다.
이재명 대통령은 "이번 토론회를 통해 수렴한 의견을 반영해 'K-바이오 의약산업 대도약 전략'을 속도감 있게 추진하고 기업의 애로사항을 해결하기 위해 관련 정책이나 규제를 신속히 개선하겠다"고 밝혔다. 또 이 대통령은 "바이오 의약 산업이 글로벌 선두 주자로서 지속 가능한 미래 핵심 성장동력 사업으로 함께 성장할 수 있도록 민·관의 역량을 결집해 총력을 다하겠다"고 말했다.