한올바이오파마, 임상 2상서 그레이브스병 치료 확인

한올바이오파마(009420)의 파트너사 이뮤노반트(Immunovant)는 자가면역질환 치료제로 개발 중인 바토클리맙(HL161BKN)의 그레이브스병 환자 대상 임상시험 2상에서 치료 종료 후 6개월간 유지 효과를 확인했다고 3일(현지 시각) 밝혔다.

그레이브스병은 면역 체계 이상으로 인해 갑상샘(갑상선) 기능이 과도하게 활성화되는 자가면역질환으로, 체중 감소, 심장 두근거림(심계항진), 피로 등 다양한 증상을 유발한다.

현재 항갑상선제(ATD)를 표준 치료제로 쓰고 있으나, 약 20~30%의 환자는 치료 효과가 충분하지 않거나 재발을 겪는 것으로 알려졌다. 갑상선안병증(TED), 갑상샘중독발작(Thyroid Storm), 심혈관 질환 등 합병증이 발병할 위험도 있어, 새 치료제를 기다리는 환자도 많다.

이번 임상시험 결과에 따르면, 바토클리맙 치료 종료 후 약 80%(17명)의 환자에서 갑상선 호르몬 수치가 6개월간 정상 수준으로 유지됐다.

이 중 약 50%(8명)가 항갑상선제 없이도 안정적인 호르몬 수치를 유지했으며, 30%(5명)는 소량의 항갑상선제를 복용하면서도 안정적인 상태를 유지했다. 안전성과 내약성은 이전 연구들과 일관되게 확인됐다.

회사는 "향후 임상에서도 일관된 결과가 도출된다면 그레이브스병 치료에 획기적인 전환을 가져올 것으로 기대된다"고 밝혔다.

바토클리맙은 자가면역질환의 원인인 병원성 자가항체를 제거하는 항체 신약이다. 주로 항체 재흡수에 관여하는 FcRn(신생아 Fc 수용체)을 억제한다.

정승원 한올바이오파마 대표는 "이번 데이터는 HL161BKN이 그레이브스병에서 질환 조절 가능성을 입증한 첫 사례라는 점에서 의미가 매우 크다"며 "향후 예정된 임상 결과를 통해 새 치료 패러다임을 제시하고 환자와 의료진 모두에게 혁신적인 치료 선택지를 제공할 수 있기를 기대한다"고 밝혔다.

이뮤노반트는 차세대 FcRn 억제제인 아이메로프루바트(HL161ANS, IMVT-1402)를 기반으로 그레이브스병 치료를 목표로 하는 글로벌 임상시험 2건도 진행 중이다. 2027년까지 임상시험의 1차 분석 결과를 발표할 계획이다. 바토클리맙을 활용한 갑상선안병증 대상 임상 3상 결과는 올해 말 발표될 예정이다.