셀트리온(068270)은 안과 질환 치료제 '아이덴젤트(EYDENZELT·개발명 CT-P42)'의 52주간 치료 효과를 입증한 글로벌 임상 3상 결과가 안과학 분야 국제 학술지 '안과학·치료(Ophthalmology and Therapy)'에 게재됐다고 3일 밝혔다.
아이덴젤트는 '아일리아(EYLEA·성분명 애플리버셉트)'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다. 오리지널 의약품 아일리아의 지난해 글로벌 매출액은 95억2300만달러(약 13조2000억원)를 기록했다.
해당 임상 연구 결과는 당뇨병성 황반 부종(DME) 환자 348명을 대상으로 진행한 글로벌 3상의 52주 장기 임상 데이터이다. 아이덴젤트 투약군과 오리지널 의약품 투약군 간 유효성에서의 치료적 동등성과 장기 유효성, 안전성을 비교 검증했다.
연구 결과에 따르면 두 투여군 모두 최대 교정시력(BCVA)이 기준치(베이스라인, baseline) 대비 16주차까지 점진적으로 향상된 후 52주차까지 안정적으로 유지해 아이덴젤트의 장기적인 치료 효과가 확인됐다.
중심망막두께 평균 변화량 등 다른 2차 유효성 평가 변수와 안전성 측면에서도 두 투여군 간 유의미한 차이를 보이지 않았다.
셀트리온은 지난해 안과 분야에서 세계 권위 학회인 '시력·안과학회(ARVO)'와 '유럽망막학회(EURETINA)'에서도 아이덴젤트의 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다.
회사는 "아이덴젤트의 유효성·안전성 데이터가 연이어 채택돼 공개된 만큼 의료진의 처방 선호도와 신뢰도가 한층 높아질 것이라고 기대했다.
셀트리온은 아이덴젤트의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 국내를 비롯해 유럽(EC), 호주 등 글로벌 주요 국가에서 허가 획득을 완료했다. 회사 관계자는 "남은 상업화 절차를 서둘러 제품이 시장 내 원활히 공급될 수 있도록 최선을 다할 방침"이라고 말했다.