소화기 내시경 시술기구 전문기업 파인메딕스(387570)는 췌담도 초음파 내시경 조직 채취용 기구 '클리어팁(ClearTip EUS-FNA/B)' 2세대 제품이 미국 식품의약국(FDA)의 510(k) 허가를 획득했다고 2일 밝혔다.
이번 승인으로 이 회사의 FDA 승인 제품은 총 12개로 늘었다.
클리어팁은 초음파 내시경(EUS) 검사 과정에서 병변 진단을 위한 조직 샘플을 채취하는 세침흡인술(FNA/B)에 활용되는 기구로, 이 회사의 해외 매출을 이끄는 주요 제품이다.
파인메딕스는 2017년 글로벌 기업들이 독점해온 시장에 국산 기술로 1세대 제품 첫 상용화에 성공했다. 이어 2023년 세계 최초로 버튼형 구조를 적용한 2세대를 선보였다. 회사 측은 "클리어팁은 인체공학적 설계를 적용해 췌담도 초음파 시술의 시야 확보와 채취 효율을 크게 높였다"고 설명했다.
회사는 제품의 FDA 승인 확대를 발판으로 해외 매출 증대와 미국 시장 내 점유율 확대에 박차를 가할 계획이라며 현재 미국 내 본격적인 판매를 위해 유통 파트너사와 최종 협상을 진행 중이라고 밝혔다.
전성우 파인메딕스 대표는 "이번 FDA 승인은 단순한 판매 허가를 넘어 글로벌 시장에서 자사 제품의 우수성을 공식 인정받은 것"이라며 "파트너사 협력과 시장 확장을 가속화하는 기폭제가 될 것"이라고 말했다. 전 대표는 "앞으로도 의료 현장 수요를 반영한 혁신 제품을 지속 개발해 글로벌 내시경 시술기구 시장에서 입지를 강화하겠다"고 했다.
파인메딕스는 지난해 12월 코스닥 시장에 상장했다. 2009년 소화기내과 전문의 출신인 전 대표가 해외 기업 독점 구조를 깨기 위해 설립해 현재 6개 제품군·23개 제품·234개 모델을 자체 개발·생산해 미국, 유럽, 아시아 등 51개국 45개사에 공급하고 있다.