GC녹십자(006280)는 세계보건기구(WHO)의 정기 GMP(Good Manufacturing Practice·제조 품질관리 기준) 현장 실사가 서면 심사로 대체됐다고 1일 밝혔다.
국내 제약사가 WHO 정기 GMP 심사를 서면으로 대체하는 것은 이번이 처음이다. 회사 측은 "국내 규제기관의 국제적 위상 강화 덕분"이라고 설명했다.
식품의약품안전처는 2014년 국제 GMP 협의체에 합류한 뒤 지난해 WHO 의약품 규제기관 표준 목록(WLA)에 이름을 올렸다. 올해는 세계 최초로 의약품·백신 전 분야에서 WLA로 지정됐다.
선진국 수준 규제 역량이 인정되면서 국내 기업도 현장 대신 서면 심사 혜택을 얻게 된 것이다. 이번 심사는 GC녹십자의 독감백신 '지씨플루'와 수두백신 '배리셀라'에 적용된다. 회사는 필요한 자료를 모두 갖췄다며 무난한 통과를 기대했다.
GC녹십자는 이번 절차 간소화로 시간과 비용을 아끼는 동시에 한국산 의약품의 신뢰도와 브랜드 가치가 높아질 것으로 기대했다. 이재우 GC녹십자 개발본부장은 "서면 심사는 PQ 인증 확대와 식약처 위상 강화가 결합된 성과"라며 "다른 국내 기업에도 긍정적 선례가 될 것"이라고 말했다.