'살아있는 항암제', '암세포 연쇄 파괴자'라 불리는 카티(CAR-T) 치료제 예스카타(Yescarta)가 국내 허가를 받았다. 식품의약품안전처는 혈액암인 B세포 림프종 환자를 대상으로 예스카타(성분명 악시캅타젠실로류셀)를 허가했다고 13일 밝혔다.
카티 치료제는 암 환자의 혈액에서 면역세포인 T세포를 꺼내 몸 밖에서 암세포를 인식하도록 유전자를 추가한 후 특정 암세포를 죽이는 원리의 세포 기반 유전자 치료제다. 카(CAR)는 '키메라 항원 수용체'를 의미한다. 그리스 신화 속 여러 동물의 모습을 가진 동물 키메라처럼, 면역세포인 T세포에 암세포 표면의 항원 단백질을 찾는 유전자까지 결합했다는 뜻이다.
예스카타는 미국 길리어드 사이언스가 개발해 2017년 10월 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 환자 T세포에 암에 걸린 B세포의 단백질 CD19를 인지할 수 있는 유전 정보를 넣었다. 환자에 투여하면 CD19를 발현하는 암세포를 인식해 공격한다.
식약처는 "이번 허가로 기존 항암제가 듣지 않는 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자에게 새로운 치료 선택지를 제공하고, 국내 허가된 치료제가 없는 원발성 종격동 B세포 림프종(PMBCL) 환자에게도 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다"고 말했다.
예스카타는 첨단재생바이오법에 따른 장기 추적 조사 대상 의약품으로, 제약사가 투여일로부터 15년 동안 이상 사례 발생 현황을 추적 조사할 예정이다.
이번 예스카타 승인으로 국내 허가를 획득한 카티 치료제는 3종으로 늘어났다. 앞서 스위스 노바티스의 킴리아, 미국 얀센의 카빅티가 식약처의 허가 승인을 획득했다.
다만 카빅티도 국내에 공급이 되지 않고 있다. 해외 제약사들이 공급을 미루고 있기 때문이다. 카티 세포는 환자가 전용 시설에 가야만 만들 수 있어 시간과 비용이 많이 든다. 미국에서도 이런 문제로 공급이 달리고 있다.