알테오젠(196170)은 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 알테오젠바이오로직스와 공동 개발한 아일리아 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '아이럭스비(Eyluxvi)'의 품목 허가 긍정 의견을 획득했다고 28일 밝혔다. 프로젝트명 ALT-L9다.
통상 CHMP의 긍정 의견 후 2~3개월 뒤 공식적인 품목 허가가 결정된다.
알테오젠의 자회사 알테오젠바이오로직스는 유럽, 한국, 일본 등 12개국에서 2022년 6월부터 2024년 2월까지 수행한 임상 3상 시험을 통해 아일리아와의 동등성, 안전성 등을 입증했다.
아일리아는 습성 연령 관련 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 안과 질환 치료제로 작년 기준 연 매출이 13조원에 달한다.
박순재 알테오젠 대표이사는 "알테오젠은 아일리아 바이오시밀러에 대한 제형, 제법 등 여러 특허를 보유하고 있어 경쟁 제품과 차별화돼 있다"며 "안구질환으로 고통 받는 환자들에게 접근성 높은 새로운 치료 옵션을 제공할 것"이라고 말했다.