종근당(185750)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 항체-약물접합체(ADC) 신약 후보물질인 'CKD-703'의 임상 1·2a상 시험을 승인받았다고 25일 밝혔다.
ADC는 암세포에 결합하는 항체에 약물을 붙여 암세포에 정확하게 전달하는 치료 기술이다. 암세포만 정확하게 공격해 유도미사일이라고 불린다.
이번 승인에 따라 종근당은 미국 내 비소세포폐암, 고형암 환자를 대상으로 단계적으로 용량을 늘려 나가는 방식으로 CKD-703의 안전성과 최대 내약 용량을 확인하고, 개념입증(POC)을 통해 최적 용량을 도출할 계획이다. 약동학(PK), 면역원성, 초기 유효성 등 평가도 이뤄진다.
CKD-703은 종근당이 자체 개발한 간세포성장인자 수용체(c-Met)를 표적하는 단일클론항체에 ADC 플랫폼 기술을 접목한 약물이다. 종근당은 이 약물이 암세포에만 정확히 작용해, 암세포 안으로 독성 약물을 전달해 암세포를 사멸시킬 것으로 기대하고 있다.
CKD-703은 지난해 국가신약개발사업단의 '우수 신약개발 지원사업' 과제로 선정돼, 글로벌 진출과 파트너링 촉진을 위한 비임상·1상 연구 지원을 받고 있다.
종근당은 국내에서 진행한 비임상 연구에서 CKD-703의 우수한 세포사멸 유도 효과를 확인했으며, 다양한 고형암을 대상으로 치료 대상 질환을 넓히기 위한 연구도 진행 중이다.
회사 관계자는 "CKD-703은 종근당의 독자적 기술과 글로벌 ADC 플랫폼을 융합한 첫 ADC 항암 신약으로, 이번 FDA 승인 이후 국내, 아시아, 유럽 등으로 임상 지역을 넓히고 글로벌 역량을 집중해 계열 내 최고(Best-in-Class) 신약으로 개발할 것"이라고 말했다.