■SK바이오사이언스(302440)는 경북 안동 백신 생산공장 'L HOUSE(엘 하우스)'에서 폐렴구균 백신 생산시설의 증축을 축하하는 준공식을 열었다고 30일 밝혔다. 회사는 기존 L HOUSE 내 백신 생산동을 확장해, 약 4200㎡(1300평) 규모의 신규 공간을 확보했다. 증축된 시설은 프랑스 사노피와 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 백신(PCV21) 후보물질 'GBP410'의 생산기지로 활용된다. 양사는 이번 증축을 전략적 파트너십의 결실로 보고, 향후 글로벌 출시를 성공적으로 완수하기 위한 공조 체계를 더욱 강화해 나갈 방침이다.
■대웅제약(069620)은 골 재생 유도 단백질 'BMP-2'가 식품의약품안전처로부터 원료의약품 허가를 받았다고 30일 밝혔다. BMP-2는 골 결손 부위에서 줄기세포를 골세포로 분화시키는 단백질로, 새로운 골 생성을 촉진하는 데 핵심적인 역할을 한다. 대웅제약의 BMP-2는 대장균을 이용해 생산한 단백질로 동물세포 유래 단백질 대비 생산성과 비용 경쟁력이 높다. 국내에서 BMP-2 단일 성분이 원료의약품 승인을 받은 건 이번이 처음이다.
■동아에스티(170900)는 입센코리아와 성조숙증·전립선암 치료제 '디페렐린(성분명 트립토렐린)' 공동판매 협약을 체결했다고 30일 밝혔다. 디페렐린은 글로벌 바이오제약 기업 입센이 개발한 GnRH(생식샘 자극 방출 호르몬) 작용제로, 중추성 성조숙증·전립선암에 쓰이는 치료제다. 협약에 따라 양사는 다음 달 1일부터 디페렐린의 국내 홍보·마케팅 활동을 공동으로 진행한다. 종합병원 대상 영업은 양사가 함께 협력하고, 병의원 대상 영업은 동아에스티가 전담한다.
■큐로셀(372320)은 CD19 표적 CAR-T 치료제 '안발셀(CRC01)'의 전신 홍반성 루푸스(SLE)에 대한 제1·2상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 30일 밝혔다. 이번 임상은 가톨릭대 서울성모병원을 시작으로 추가 기관들이 참여할 예정이다. 특히 중증 SLE 환자 대상 CAR-T 임상시험은 현재 미국과 유럽에서도 활발히 진행되고 있으며, 국내에서는 지난 3월 서울성모병원이 치료목적사용 승인을 통해 국내 최초로 중증 SLE 환자에게 안발셀을 투여한 바 있다. 해당 환자는 급성 부작용 없이 일상생활이 가능할 정도로 회복됐으며, 면역억제제 중단 이후에도 질환 지표가 안정적으로 유지돼 자가면역질환 치료제로서 안발셀의 성공 가능성을 보여줬다.
■고대구로병원은 송재준 이비인후과 교수가 창업한 디지털 치료기 기업 뉴라이브가 브라질과 연간 약 100만 달러(한화 13억5500억원) 규모의 미주신경자극 의료기기 '소리클' 수출 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 소리클은 이명·불면증 증상 개선을 위한 비침습형 장비로, 정밀한 자극 구현, 간편한 사용성, 뛰어난 휴대성 등 경쟁 제품 대비 강점을 지닌다. 이번 계약은 브라질 현지 유통사와 체결된 연간 약 100만 달러 규모의 수출 계약으로, 국내에서 개발된 미주신경자극 의료기기로는 브라질 수출의 첫 사례다. '소리클'은 이미 브라질 현지 의료기기 인증을 획득했으며, 이번 계약을 통해 본격적인 정식 유통이 시작될 예정이다.
■바이넥스(053030)는 글로벌 제약사와 약 162억원 규모 바이오의약품 제조 공급 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 계약 상대방은 비공개다. 이번 계약 금액은 바이넥스 작년 매출액 약 12.5%에 해당하는 규모다. 계약 기간은 내년 7월 31일까지다. 바이넥스는 "향후 생산 진행에 따라 상호 합의를 거쳐 계약기간 등이 변경될 수 있다"고 전했다.
■메디톡스(086900)는 프로바이오틱스 'MT961'이 식품의약품안전처로부터 개별 인정형 기능성 원료로 승인받았다고 30일 밝혔다. 개별 인정형 기능성 원료는 전임상, 인체 적용시험 등을 거쳐 기능성과 안전성이 입증된 신규 개발 원료다. MT961은 체지방 감소에 도움을 줄 수 있는 개별 인정형 기능성 원료로 인정받았다.
■동국제약(086450)은 더마코스메틱 브랜드 센텔리안24의 대표제품 '마데카 크림'이 출시 10주년을 맞았다고 30일 밝혔다. 2015년 센텔리안24과 함께 선보인 마데카 크림은 핵심 성분인 'TECA'(테카·센텔라아시아티카 정량추출물)와 다양한 병풀 유래 액티브 성분을 함유해 피부 탄력, 진정, 보습 효과를 향상했다고 회사가 전했다. 현재까지 마데카 크림과 센텔라 하이드레이팅 포뮬러, 하이드라 3X 포뮬러 등 8종이 출시됐다. 마데카 크림은 3월 기준 누적 판매량 7300만개를 돌파했다. 센텔리안24는 마데카 크림의 인기에 힘입어 지난해 브랜드 누적 매출액 1조원을 달성했다.
■JW중외제약(001060) C&C신약연구소는 STAT6 타깃 호산구성 식도염 치료제 개발 연구가 '2025년도 제1차 국가신약개발사업 과제'에 선정됐다고 30일 밝혔다. C&C신약연구소는 이번 과제를 통해 16개월간 연구비를 지원받아 STAT6 단백질을 직접 저해하는 선도물질(리드화합물)을 최적화하고, 경구용 저분자 치료제로 개발하기 위한 비임상 단계 진입을 목표로 연구를 추진할 계획이다. 호산구성 식도염은 식도 내 과도한 제2형(Th2) 면역 반응으로 발생하는 만성 염증성 질환으로, 치료 옵션이 제한적인 희소질환이다.
■압타바이오(293780)는 면역항암제 후보물질 'APX-343A'가 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 희소의약품 지정을 받았다고 30일 밝혔다. APX-343A는 면역관문억제제(ICI)의 효능 저하와 내성 발생에 핵심적인 역할을 하는 암 관련 섬유아세포(CAF)를 타깃하는 차세대 면역항암제 후보물질이다. 지금까지 CAF를 직접 타깃하는 항암제가 상용화된 사례는 없다. APX-343A는 이번 희소의약품 지정에 따라 시판 후 7년간 시장 독점권, FDA 심사 비용 면제, 임상시험 보조금 지원 등 혜택을 받는다.
■아이센스(099190)는 송도2공장에 연간 150만개 생산 규모의 신규 CGM(연속혈당측정기) 자동화 생산라인 구축을 완료하고 첫 출하를 시작했다고 30일 밝혔다. 이로써 아이센스는 기존 송도1공장의 50만 개 CAPA(생산능력)를 더해, 연간 총 200만 개의 CGM 생산 체제를 구축하게 됐다. 이번 자동화 라인 구축은 아이센스의 CGM 제품 '케어센스 에어(CareSens Air)'의 수요 증가에 대응하기 위한 선제적 조치다. 송도2공장에서 생산된 케어센스 에어는 총 35개국에 공급될 예정이다.
■메디컬 AI 솔루션 기업 마이허브는 한국아스트라제네카, 대한결핵협회와 '폐 건강 안심버스 캠페인' 출범식을 성공적으로 열고, 캠페인의 공동 추진을 위한 3자 간 업무협약(MOU)을 체결했다고 30일 밝혔다. 이번 캠페인은 AI 기반 흉부 엑스레이 검진 장비를 연동한 이동형 검진버스를 전국적으로
운영해, 폐암과 결핵 등 주요 폐 질환의 조기 발견과 국민 건강 인식 제고를 목표로 한다.
■자생한방병원 척추관절연구소는 전통 한약재인 '오공(지네를 말린 한약재)'의 치료 효과를 분석한 연구 결과를 국제학술지 '톡신(Toxins)'에 게재했다고 30일 밝혔다. 연구소 이예슬 원장 연구팀은 경련, 통증, 염증 등의 치료에 오랜 기간 활용돼 온 오공의 약리적 효과와 작용 기전을 분석했다. 연구 결과, 한약재 오공은 진통, 항염, 항균, 항산화 등 다방면에서 뛰어난 효과를 보인 것으로 확인됐다. 특히 일부 성분은 모르핀과 같은 강력한 진통제와 동등하거나 이를 상회하는 효과를 보이면서도, 내성이나 독성에 대한 우려가 적은 것으로 평가됐다.
■와이브레인은 자사가 개발한 처방용 우울증 전자약 마인드스팀이 한국보건의료연구원(NECA)으로부터 신의료기술 유예연장 대상으로 결정됐다고 30일 밝혔다. 이번 결정은 보건복지부가 개정한 '신의료기술평가에 관한 규칙'을 바탕으로 지난 13일 열린 제5차 신의료기술평가위원회에서 결정됐다. 심사결과에 따르면, 와이브레인의 마인드스팀은 경두개직류자극술을 이용한 주요우울장애 치료로서 임상적 활용도·유용성, 근거창출 가능성·역량 등이 유예기간 연장 기준에 부합해 평가 유예 기간 연장 신청이 승인됐다. 이로써, 마인드스팀은 향후 2년간 추가로 병원에서 비급여 처방이 가능해졌다.