셀트리온(068270)은 미국·캐나다에서 자가면역질환 치료제 '스테키마'(Steqeyma®·성분명 우스테키누맙)의 저용량 제형에 대한 품목허가를 받았다고 16일 밝혔다.
스테키마는 미국 존슨앤드존슨의 스텔라라 바이오시밀러(바이오 의약품 복제약)다. 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 스텔라라가 보유한 전체 치료 대상 질환l)에 대해 승인을 받았다. 스텔라라와 동일하게 정맥주사(IV) 제형과 피하주사(SC) 제형 모두 출시됐다.
FDA와 캐나다 보건부(Health Canada)는 스테키마의 45㎎/0.5mL 바이알(병) 제형에 대해 허가했다. 이 제형은 소아 환자를 대상으로 사용될 예정이다. 소아 환자의 경우, 성인 환자와 달리 몸무게에 비례해 미세한 약물 투여량 조절이 필요하기 때문에 저용량 바이알 제형으로 처방된다.
셀트리온은 이번 45㎎ 이하 저용량 바이알 허가 획득으로 기존 바이알 포함 총 4가지 용량 제형의 제품군을 갖추게 됐다. 환자의 상태나 처방 용량별 맞춤 투약이 가능해졌다.
스테키마는 지난해 7월과 12월 각각 캐나다와 미국에서 허가 승인을 획득 후 전 세계 최대 의약품 시장인 북미 공략에 착수했다. 특히 최근 캐나다에서 소아 판상 건선 질환에 대한 허가를 추가 획득해, 미국에 이어 캐나다에서도 오리지널 제품이 보유한 전체 치료 대상 질환에 판매가 가능해졌다.
의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2024년 기준 우스테키누맙 글로벌 시장 규모는 약 216억6515만 달러(한화 약 30조3312억원)로 추산되며, 이 중 미국 시장 규모는 약 167억381만 달러(23조3853억원), 캐나다 시장규모는 약 6억4781만 달러(9069억원)로 북미 시장 합산 규모는 전체의 약 80%를 차지한다.
셀트리온은 미국 전체 보험 시장에서 약 90% 규모를 차지하는 상위 5개 처방약급여관리업체(PBM) 가운데 두 곳과 계약을 체결했으며, 다른 PBM과의 협상도 진행 중이다. 셀트리온 관계자는 "스테키마 45㎎ 바이알 허가 획득으로 북미 지역 자가면역질환 소아 환자들에게도 치료 기회를 제공할 수 있게 됐다"고 말했다.