JW중외제약(001060)의 고용량 철분 주사제 '페린젝트(성분명 페릭 카르복시말토즈)'의 사용 연령이 기존 만 14세 이상에서 만 1세 이상으로 확대됐다.
이 회사는 최근 식품의약품안전처로부터 페린젝트의 만 1세 이상 소아 환자에 대한 용법‧용량을 추가하는 변경 허가를 받았다고 12일 밝혔다.
2011년 3월 출시된 페린젝트는 하루 최대 1000㎎의 철분을 최소 15분 만에 보충할 수 있는 고용량 철분 주사제로, 기존에는 14세 미만 소아 환자에게는 페린젝트 투여가 권장되지 않았다. 이번 허가 사항 확대로 만 1세 미만을 제외한 전 연령에서 페린젝트를 사용할 수 있게 됐다.
변경된 허가 사항에 따르면 만 1세~13세 소아 대상 1회 최대 투여량은 15mL(철분 750㎎) 또는 체중 1kg당 0.3mL(철분 15㎎) 이내로 제한된다. 15mL(철분 750㎎) 투여는 1주일에 1회까지 가능하다. 총 철분 필요량이 이를 초과할 때는 첫 투여 후 최소 7일 간격을 두고 추가 투여할 수 있다.
이 치료제는 주로 철 결핍 또는 철 결핍성 빈혈이 발생할 위험이 큰 여성과 만성 출혈 환자, 출혈이 발생하는 다양한 수술과 항암요법으로 인한 철 결핍성 빈혈 치료에 활용된다. 철분은 체내 산소 운반을 비롯해 면역 기능 강화, 인지 기능‧태아 발달 등 다양한 기능을 활성화하고 에너지를 생성하는 필수 미네랄이다. 철분이 부족할 경우 어지럼증, 피로, 호흡 곤란, 두근거림, 두통 등의 증상이 나타날 수 있다.
페린젝트는 지난해 5월 건강보험 급여가 적용됐다. JW중외제약은 의료 현장에서 페린젝트의 접근성과 활용도를 더 높이고 시장 경쟁력을 강화한다는 계획이다. 회사 관계자는 "이번 변경 허가로 소아 환자의 철분 결핍 치료에 실질적인 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다.