식품의약품안전처는 미국 암젠의 진행성 소세포폐암 치료제인 '임델트라(IMDELLTRA®·성분명 탈라타맙)'를 허가했다고 30일 밝혔다.
폐암은 암세포가 작으면 소세포폐암(小細胞肺癌), 이보다 크면 비소세포폐암으로 분류한다. 소세포폐암은 전체 폐암 환자의 15~25% 정도이지만, 전체 폐암의 85%를 차지하는 비소세포폐암보다 공격적이며 치사율이 높다.
임델트라는 환자의 면역세포(T세포)를 활성화해 소세포폐암 환자의 90%에서 발현되는 델타유사리간드3(DLL3)를 표적하는 최초의 이중항체 신약이다. 지난해 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가속승인을 받아 출시됐다. 가속 승인은 치료 선택지가 제한적인 질환 치료를 위해 임상 2·3상 단계에 있는 신약 후보물질을 신속하게 도입하는 제도로, 부족한 추가 임상 데이터를 확보하면 정식 승인을 받을 수 있다.
임델트라는 이전에 화학요법을 포함한 2차 이상의 치료를 받은 재발·불응성 확장기 소세포폐암 성인 환자를 위한 치료제다. 소세포폐암 3차 치료제로는 국내에서 처음 승인돼, 환자들의 새로운 치료 기회가 열릴 전망이다.
식약처는 앞서 지난해 1월 임델트라를 글로벌 혁신 치료제가 신속하게 제품화될 수 있도록 개발 초기부터 지원하는 GIFT 프로그램의 제25호 제품으로 지정해, 신속 심사했다.
식약처 관계자는 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 희소･난치질환 환자에게 새로운 치료제가 신속하게 공급해 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.