글로벌 메디컬 에스테틱 전문기업 클래시스(214150)는 모노폴라 고주파(MRF) 장비 볼뉴머의 유럽 CE MDR(Medical Device Regulation) 인증을 획득했다고 20일 밝혔다.
볼뉴머는 6.78㎒를 이용해 피부 콜라겐 생성을 촉진해 피부 탄력과 볼륨을 개선하는 비침습 모노폴라 고주파(RF) 장비다.
CE MDR은 유럽 시장에 수출하기 위해 필수적으로 준수해야 하는 의료기기 규정으로, 기존 지침인 MDD(Medical Device Directive)를 강화해 2021년 5월부터 시행되고 있다.
회사는 클래시스의 볼뉴머가 RF 미용의료기기 최초로 유효성과 안전성을 인정받아 CE MDR을 획득했다고 설명했다. 앞서 회사는 모노폴라 RF 기술 기반 논문 19건을 발간하고, SCIE급 국제 학술지에 이를 게재하며 제품의 안전성과 효과성을 입증했다. 또 유럽 미용 의료기기 분야 전문 인력을 충원하며 인허가 조직을 강화했다.
클래시스는 이번 인증을 바탕으로 유럽 시장에 본격 진출한다. 이 회사는 경쟁사 제품에 앞서 유럽 시장에서 선제적으로 판매를 개시할 예정이다. 오는 6월부터 폴란드와 스위스 등 주요 국가에서 볼뉴머 출시 심포지엄 개최를 준비 중이다. 회사는 오는 7월 CE MDR 인증 획득을 기대 중인 울트라포머 MPT(국내명 슈링크 유니버스)와 함께하는 '클래시스 아카데미(Classys Academy)' 교육 프로그램을 통해 현지 파트너·의료진 대상 마케팅도 집중적으로 추진할 계획이라고 밝혔다.
클래시스 관계자는 "2024년 미국 최초 진출, 2025년 유럽 본격 진출과 함께 볼뉴머 판매를 적극적으로 확장하며 글로벌 성장을 가속할 것"이라고 말했다.