차바이오텍(085660) 계열사 CMG제약(058820)은 16일 미국 식품의약국(FDA)로부터 조현병 치료제 '메조피(Mezofy, 옛 데핍조)'의 품목 허가를 획득했다고 밝혔다.
메조피는 CMG제약이 개발한 구강 필름(Oral Film)형 조현병 치료제(성분명 아리피프라졸)다. 조현병을 비롯한 정신질환 환자들은 약을 거부하거나 뱉어내는 경우가 많은데, 필름 제형은 물 없이 복용할 수 있고 입안에서 쉽게 녹기 때문에 이런 문제를 해결할 수 있다.
CMG제약은 2019년 12월 FDA에 품목 허가를 최초 신청했다. 이때만 해도 CMG제약이 FDA 문을 두드린 세계 첫 필름형 조현병 치료제 회사였다. 하지만 해외 원료 공장 문제와 코로나19 대유행 영향으로 보완 실사가 지연됐다.
그 사이 중국 LP파마의 아리피프라졸 필름 치료제 오핍자(Opipza)가 작년 7월 FDA 승인을 받았다. 이후 CMG제약은 작년 10월 품목 허가를 다시 신청해 시판 허가를 받은 것이다.
메조피는 국내 제약사가 FDA로부터 개량신약 허가를 받은 네 번째 제품이다. 개량 신약은 특허가 지난 신약을 단순히 복제하지 않고 약효나 제형을 바꿔 복용법을 개선한 것이다. 단순 복제약과 달리 별도로, 특허로 보호받는다.
회사 측은 "개량신약은 제네릭(복제약)보다 약값이 더 높게 책정되고, 성분명이 아닌 제품명으로 마케팅과 처방을 할 수 있어 시장에서 인지도를 높이는 데도 유리하다"고 설명했다.
CMG제약은 메조피 미국 출시 시점을 2026년 상반기로 예상했다. 미국 시장조사 전문 분석기관인 데이터 모니터(Data Monitor)에 따르면, 미국 조현병 치료제 시장은 12조원 규모로 전 세계에서 가장 크다.
회사는 메조피가 양극성 장애, 주요 우울장애, 자폐 장애, 뚜렛 장애 등으로 적응증을 넓힐 때 약 22조원 이상으로 시장이 확대될 것으로 전망했다.
회사 측은 "올해 하반기까지 미국 현지 유통 파트너 선정 작업을 끝낼 계획"이라며 "유통 파트너와 협력해 경쟁력 있는 약가 전략을 수립할 것"이라고 말했다.
CMG제약은 미국 시장 진출 5년 내 연간 1000억원 이상 판매를 목표로 내세웠다. 이주형 CMG제약 대표는 "미국 시장에서 메조피의 우수성을 입증한 뒤 다른 해외 시장으로도 진출하겠다"고 말했다.
최초 품목 허가 신청 당시 제품명은 데핍조(Depipzo)였다. 회사는 세계 의약품 브랜딩 전문기업 브랜드 인스티튜트와 협업해 보다 처방 오류 가능성이 적고 기억하기 쉬운 이름인 메조피로 정했다고 설명했다.