셀트리온(068270)이 호주 의약품청(TGA)으로부터 안과 질환 치료제인 '아이덴젤트(Eydenzelt·성분명 애플리버셉트)'와 골 질환 치료제인 '스토보클로(Stoboclo)' '오센벨트(Osenvelt·데노수맙)'의 품목허가를 받았다고 10일 밝혔다.
아이덴젤트는 미국 리제네론의 아일리아(Eylea) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)로, 근시성 맥락막 신생혈관 질환에 대해 허가됐다. 허가 제형은 주사제와 사전충전형주사제(프리필드시린지·PFS) 두 종류다. 호주에서 승인된 첫 애플리버셉트 성분 바이오시밀러로, 회사는 시장 선점을 기대하고 있다. 오리지널 의약품인 아일리아는 지난해 글로벌 매출 95억2300만달러(13조3300억원)다.
스토보클로는 미국 암젠의 프롤리아(Prolia) 바이오시밀러로, 완경 후 여성 골다공증에 대해 허가됐다. 역시 암젠의 엑스지바(Xgeva) 바이오시밀러인 오센벨트는 골전이 암환자의 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 오리지널 의약품이 호주에서 보유한 모든 치료 대상 질환에 대해 승인을 받았다.
스토보클로와 오센벨트의 오리지널 제품인 프롤리아, 엑스지바는 지난해 두 제품 연간 합산 글로벌 매출액이 약 65억9900만달러(9조2000억원)에 달한다.
셀트리온은 이번 바이오시밀러 3종의 품목허가를 통해 오세아니아 시장 내 경쟁력이 한층 강화될 것으로 기대하고 있다. 셀트리온이 호주에서 현재 판매 중이거나 허가받은 제품은 램시마, 램시마SC, 유플라이마, 스테키마 등 자가면역질환치료제, 허쥬마, 트룩시마, 베그젤마 등 항암제, 알레르기 질환 치료제인 옴리클로다. 여기에 아이덴젤트, 스토보클로-오센벨트까지 추가돼 총 11개가 허가됐다.
셀트리온 관계자는 "연이은 허가 획득으로 바이오시밀러에 우호적인 오세아니아 시장에서 회사의 경쟁력과 영향력은 한층 강화될 전망"이라며 "남은 상업화 절차를 조속히 완료하고 제품이 시장 내 원활히 공급될 수 있도록 최선을 다할 방침"이라고 말했다.