삼성바이오에피스는 난치성 희소질환 치료제 '에피스클리(EPYSQLI·성분명 에쿨리주맙)'가 미국에 출시됐다고 8일 밝혔다.
에피스클리는 미국 알렉시온이 개발한 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS), 전신성 중증 근무력증(gMG) 등 희소질환 치료제인 '솔리리스'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다. 솔리리스의 지난해 글로벌 매출 규모는 25억88000만달러(한화 3.8조원)이며, 이 중 미국 매출 규모는 약 2.2조원으로 전체 매출의 약 60%가 미국에서 발생한다. 에피스클리는 솔리리스 도매가격(WAC)의 30% 인하한 가격으로 출시됐다.
솔리리스는 환자들의 접근성이 낮은 대표적인 초고가 바이오의약품으로 꼽힌다. 미국에서 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료를 위한 1년 투약 금액은 약 52만달러(7억6000만원)에 이르는 것으로 알려져 있다.
삼성바이오에피스는 앞서 지난 1월 미국 시장 진출을 위한 파트너십 계약을 맺은 테바(Teva Pharmaceutical Industries)를 통해 에피스클리를 미국에 출시했다. 회사는 한국과 유럽에 직접 판매 체제를 통해 에피스클리를 공급하고 있다. 유럽에 2023년 7월 출시한 이후 독일, 이탈리아 바이오시밀러 시장 점유율 1위, 프랑스 최대 구매조합(UniHA)과 네덜란드 주정부 입찰 수주 등의 성과를 냈다.
린다 최 삼성바이오에피스 커머셜 본부장은 "에피스클리 출시는 미국에서 희소질환을 앓고 있는 환자들을 위한 치료 선택지를 확대하는 데 중요한 역할을 할 것으로 보인다"며 "앞으로도 품질, 안전성 및 효능이 확인된 합리적인 가격의 바이오의약품을 제공함으로써 지속 가능한 의료 시스템을 위해 노력할 것이며 이를 위해 파트너사인 테바와 적극적으로 협력할 것"이라고 말했다.