식품의약품안전처가 국내 제약사와 연구기관의 혁신 신약 개발과 상용화를 집중적으로 지원하기 위해 올해부터 사전상담과를 신설하고, 신약 허가 절차를 4개월 단축한다고 밝혔다. 사전 상담을 통해 허가 과정에서 불필요한 보완 과정은 물론, 업체·기관이 서류 준비에 들이는 시간도 줄인다는 목표다.
다만 이에 필요한 인력 충원과 시스템 도입 등을 위해 수수료를 기존 883만원에서 4억1000만원으로 약 50배 올렸다.
식약처 산하 식품의약품안전평가원의 최영주 바이오생약심사부장은 17일 서울 강남구 ST센터에서 열린 '2025년 바이오의약품 허가·심사 역량강화 설명회'에서 "해외 규제기관 수준에 맞춰 신약 허가 수수료를 인상했지만, 그에 맞게 고역량 인력을 충원해 심사·허가 절차를 간소화할 예정"이라며 "신약 허가심사 역량과 심사 체계 또한 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 수준으로 끌어올릴 것"이라고 말했다.
앞서 식약처는 지난해 말 신약 허가 절차 단축을 위한 가이드라인을 발표했다. 신약 허가 심사에 걸리는 시간을 기존 420일에서 최소 290일로 4개월가량 줄이는 게 골자다. 특히 우수의약품제조관리기준(GMP) 실태조사 기간은 기존 최대 12개월에서 90일 이내로 대폭 줄어든다.
제약사와 연구기간이 지불해야 할 신약 허가 수수료도 기존 883만원에서 최대 4억1000만원까지 오른다. 식약처는 수수료 인상 배경에 대해 FDA의 신약 허가 수수료가 53억원, 유럽의약품청(EMA)이 4억9000만원 수준인 점을 고려해 금액을 현실화한 것이라고 설명했다.
지난달 미국 일라이 릴리가 유방암 치료제 임루네스트란트에 대한 품목허가를 신청하면서 식약처의 개편된 신속심사 체계가 적용된 첫 사례가 됐다. 인상된 수수료를 내고 전담팀과의 상담을 통해 허가를 신청한 만큼 귀추가 주목된다.
조창희 사전상담과 연구원은 "사전상담 단계에서부터 품목마다 전담팀을 구성해 허가까지 이어지도록 하기 위함"이라며 "업체들이 서류 준비를 하는 데에만 1년 가까이 걸리는 경우가 있는데, 이를 줄여줄 수 있다"고 말했다.
사전상담 대상은 중증·희소질환 치료제, 감염병 백신·치료제, 첨단바이오의약품, 혁신의료기기 등이다. 비임상 설계 단계부터 임상시험계획(IND) 재출 자료를 비롯한 임상 단계별 전문 상담이 포함된다. 식약처는 찾아가는 허가지원 서비스인 '허가 온(on·溫)'도 조만간 시작할 예정이다.
식약처는 이번 신속심사 체계 개편을 통해 국산 혁신 바이오의약품 개발 지원 효과를 기대하고 있다. 김영주 식약처 의약품허가총괄과장은 "신약 1개가 허가를 받으면 연 매출 40억~50억원은 올라가는 만큼, 기간이 한 달만 줄어도 수수료 4억1000만원은 충분히 보상된다고 본다"고 설명했다.