■식품의약품안전처는 의료기기 제조·품질관리(GMP) 적합성인정 심사를 신속하게 받을 수 있도록 개선하는 내용을 담은 '의료기기 제조·품질관리 기준' 개정안을 11일 행정예고하고 오는 31일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 국내 GMP 적합성인증 등 심사와 수출국에서 인정하는 의료기기공동심사프로그램(MDSAP) 심사를 동시에 받을 수 있는 '결합심사' 제도를 마련한다. 이번 개정으로 의료기기 수출업체가 품질관리심사기관에 국내 GMP 적합성인정 심사와 MDSAP 심사를 결합심사로 신청하는 경우, 같은 기간 2종류의 심사를 동시에 받을 수 있다. 또, 신속한 심사를 지원하기 위해 지방식약청과 품질관리심사기관이 합동으로 실시하던 3등급 제조·수입 의료기기에 대한 GMP 심사를 전문성을 가진 민간 품질관리심사기관에서 단독으로 실시한다는 방침이다.
■메드팩토(235980)는 7일 미국 MD앤더슨 암센터에서 열린 '클라이너만 심포지엄'에서 TGF-베타(β) 억제 항암제 '백토서팁'의 골육종 임상시험 계획과 가능성을 발표했다고 11일 밝혔다. 케이스웨스턴리저브대학 알렉스 후앙 교수가 발표를 맡아, TGF-베타 수치가 높은 골육종 환자의 생존율이 낮다는 점을 강조하며 '백토서팁'의 치료 효과와 종양 미세환경의 중요성을 설명했다. 전임상시험에서 종양 크기 감소·폐 전이 억제 효과를 확인했으며, 이를 바탕으로 북미 POETIC 컨소시엄 병원 12곳에서 연구자임상 2상을 진행할 예정이다. 메드팩토는 이번 학회를 계기로 MD앤더슨과의 공동 연구도 추진할 계획이다.
■의료 AI 전문기업 딥노이드(315640)는 광주과학기술원(이하 GIST) AI정책전략대학원과 AI 기반 의료영상 분석 플랫폼 운영을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 11일 밝혔다. 이번 협약을 통해 딥노이드와 GIST는 AI 기반 의료영상 분석·PACS(의료영상 저장·전송 시스템) 플랫폼의 효율적 운영, 지역 병원들과 연계한 신규 의료 서비스 기획·발굴, AI 기술 변화에 따른 플랫폼 고도화 전략 수립, 원격판독서비스·대규모 언어 모델(LLM) 기반 플랫폼 서비스 확장, 광주과학기술원 의사과학자를 위한 플랫폼 교육·인프라 활용, GIST AI 데이터센터 시설·장비 공동 활용 등을 위해 긴밀히 협력할 계획이다.
■엔지켐생명과학(183490)은 2024년 말부터 본격적으로 AI 활용 신약개발을 위한 팀을 조직하고, 노화세포를 효과적으로 제거하는 혁신적인 '역노화 신약개발'에 착수했다고 11일 밝혔다. 엔지켐생명과학은 AI 기반 구조분석을 통한 역노화 저분자화합물을 이미 다수 발굴한 것을 시작으로 2026년 초까지 선도물질을 최적화해 IP 확보와 라이선스 아웃을 추진하고, 노화세포 제거 기전의 AI 신약개발 플랫폼을 개발할 계획이다.
■유한양행(000100) 창업자인 故 유일한 박사의 영면이 54주기를 맞았다. 유 박사는 1971년 3월 11일 76세를 일기로 영면했다. 유한양행과 유한재단, 유한학원은 3월 11일 오전 경기도 부천시 유한대학에 위치한 유재라관 대강당에서 유일한 박사 제54주기 추모식을 가졌다. 이날 추모식은 유족과 조욱제 사장을 비롯한 유한양행 임직원, 유한재단과 유한학원 관계자, 유한 가족사 임직원, 유한공고·대학 재학생 등 300여 명이 참석한 가운데 엄숙히 거행됐다. 추모식에 앞서 유한양행 임직원들은 유일한 박사의 묘소인 유한동산에서 묵념과 헌화를 하며 고인을 뜻을 기리는 시간을 가졌다.
■동아제약은 프리미엄 콜라겐 브랜드 아일로가 신제품 '뮤신 콜라겐 젤리'를 출시했다고 11일 밝혔다. 이번 신제품은 아일로의 대표 제품인 '타입1 콜라겐 앰플'에 이어 새롭게 선보이는 콜라겐 제품으로, 바쁜 일상 속에서도 간편하게 섭취할 수 있도록 젤리스틱 형태로 개발됐다. 4가지 핵심 성분을 한 포에 담아 설계됐다. 국내산 생마에서 추출한 식물성 뮤신, 300달톤의 저분자 타입1 콜라겐, 히알루론산, 알로에베라 겔을 함유했다. 타입 1 콜라겐은 체내 28종의 콜라겐 중 피부 진피층의 90%를 차지하는 주요 성분으로, 저분자 300달톤의 미세 분자 구조로 설계됐다. 납작복숭아 과즙을 농축해 상큼하고 달콤한 맛을 즐길 수 있는 것도 특징이다.
■한미약품(128940)은 '제24회 한미수필문학상' 시상식에서 박수현 분당차병원 소아응급센터 교수가 작품 '무거운 통화'로 대상를 수상했다고 11일 밝혔다. 이밖에도 14명의 수상자가 상패와 상금을 수여했다. 올해 수상자들에게 전달된 상금은 총 5500만원으로, 대상 1000만원, 우수상(3명) 각 500만원, 장려상(10명) 각 300만원이 전달됐다. 대상 수상자에게는 문학잡지 '한국산문'을 통해 공식적인 수필가 등단의 기회가 주어진다. 한미수필문학상은 2001년 제정된 뒤 24년 동안 의사들이 의료 현장에서 겪은 다양한 경험과 감정을 기록한 수필을 공모∙시상하며 환자와 의사 간 신뢰를 강화하고 상호 이해를 높이는 데 기여해 왔다.
■와이브레인은 이기원 대표가 지난 3~6일 'BCI 국제표준화 위원회(ISO/IEC JTC1 SC43)' 총회에 국내 대표 연자로 참석했고 11일 밝혔다. 국내에서 처음 열린 이번 BCI(뇌-컴퓨터 인터페이스) 총회에는 미국·중국·인도 등 9개국에서 70여명의 기술표준 전문가들이 참석했다. 회사는 이 대표가 다목적 BCI 시스템을 위한 맥락 기반 적응형 인터페이싱 기술에 대한 지침을 제안해 주목을 받았다고 설명했다. 맥락 기반 적응형 인터페이싱은 사용자의 상태와 주변 환경을 실시간으로 분석해, 최적의 조작 방식과 인터페이스를 자동으로 조정해 주는 기술이다. 한 가지 방식으로만 작동해 사용자에 불편함을 줬던 기존 의료 BCI 시스템을 개선했다.
■연세대 용인세브란스병원은 SK텔레콤, KT, LG유플러스, NICE정보통신과 협력해 국내 의료기관 최초로 PASS 앱 모바일 신분증 확인서비스를 도입했다고 11일 밝혔다. 해당 서비스는 3월 11일부터 정식으로 운영을 시작한다. 병원은 이번 서비스 도입으로 병원의 환자 신원확인 절차가 더욱 간편해지고, 환자와 병원 직원 모두에게 편리하고 안전한 환경이 조성될 것으로 기대하고 있다. 환자가 앱을 통해 본인인증 QR코드를 생성하고 병원 키오스크에 스캔하면 신원을 간편하게 확인할 수 있다. 이 과정에서 이름, 주민등록번호, 휴대전화번호 등 필수 정보가 병원에 안전하게 전달된다. 병원 직원은 일일이 신분증을 확인할 필요가 없어져 수기 입력 오류를 줄이고 전반적인 운영 효율성을 높일 수 있다.
■식품의약품안전처는 지난달 의료제품 총 111개 품목을 허가했다고 11일 밝혔다. 지난해 2월(121개)에 비해 8.2% 감소했다. 식약처는 지난달 신약으로 제일약품의 복잡성 요로감염·원내감염 폐렴 치료제 '페트로자주1그램(세피데로콜토실산염황산염수화물)'을 허가했다. 인공지능(AI) 기반 방광암 영상 검출·진단보조 소프트웨어(SW) '로빈-B'도 승인했다. 인피닉스 제품으로 환자 방광 내시경 영상을 분석해 방광암 의심 위치를 표시, 의사의 방광암 진단을 보조한다.