셀트리온(068270)은 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어(XOLAIR, 성분명 오말리주맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)로 개발한 '옴리클로(OMLYCLO, 개발명 CT-P39)'가 미국 식품의약국(FDA)의 품목 허가를 획득했다고 10일 밝혔다.
이 회사는 CT-P39의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 FDA에 품목 허가를 신청해 오리지널 의약품이 미국서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 허가를 획득했다. 적응증은 천식(Asthma), 비용종을 동반한 만성비부비동염(Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps), 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria), IgE 매개 식품 알레르기(IgE-Mediated Food Allergy) 등이다.
특히 옴리클로는 유럽, 국내, 영국, 캐나다에 이어 미국에서도 첫 번째 졸레어 바이오시밀러로 허가를 받았다. 회사 측은 "시장 선점에 유리한 '퍼스트무버(First Mover)' 지위를 확보해 글로벌 오말리주맙 시장서 우위를 거둘 것으로 기대한다"고 밝혔다.
게다가 옴리클로는 미국에서 '인터체인저블(상호교환성)' 바이오시밀러로 인정받았다. 즉, 향후 의료진의 처방 변경 없어도 약국에서 오리지널 제품과 대체 처방이 가능하다.
셀트리온은 이런 경쟁력을 바탕으로 현지 법인을 통해 미국 전역에서 옴리클로를 판매하고, 빠른 시장 점유율 확대로 매출 성장을 견인한다는 방침이다.
옴리클로의 오리지널 의약품인 졸레어는 다국적 제약사 노바티스(Novartis)와 로슈가 공동으로 개발한 항체치료제로, 2024년 기준 글로벌 매출액은 약 6조원을 기록했다. 이 중 미국 시장 규모가 약 3조 7050억원(24억 7000만 스위스프랑)으로 추산된다.
이번 허가로 셀트리온은 미국 시장 제품군이 10종으로 늘어났다. 국내와 유럽에서는 앞서 회사가 목표로 제시한 '바이오시밀러 제품 포트폴리오 11종'을 조기 달성했다. 셀트리온은 남은 후속 파이프라인 허가 절차도 조속히 마무리한다는 계획이다.