셀트리온(068270)은 골 질환 치료제 '프롤리아-엑스지바'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '스토보클로-오센벨트'가 미국 식품의약국(FDA)의 품목 허가를 획득했다고 4일 밝혔다.
스토보클로(STOBOCLO)는 폐경 후 여성 골다공증 치료제로, 오센벨트(OSENVELT)는 골 전이암 환자의 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등의 치료제로 승인받았다. 각각 오리지널 의약품이 미국에서 보유한 모든 적응증에 대해 승인받은 것이다.
이 의약품의 오리지널 약인 프롤리아-엑스지바(성분명 데노수맙)는 지난해 합산 글로벌 매출이 약 65억9900만 달러(약 9조2000억원)에 달했다. 미국 연 매출은 전 세계 매출의 67%에 달하는 약 43억9200만 달러(약 6조1500억원) 규모다.
셀트리온은 오리지널 의약품 개발사와 특허 합의를 사전에 완료해 이르면 연내 미국에 두 제품을 출시할 계획이다.
앞서 셀트리온은 지난해 11월 국내에서 관련 경쟁 제품 중 처음으로 허가를 획득했으며, 지난달 유럽(EC)에서도 허가를 획득해 11종 제품 라인업을 완성했다.
셀트리온 관계자는 "최근 글로벌 주요국에서 바이오시밀러의 품목 허가 승인을 잇달아 획득하며 자체 제품 개발 역량을 재입증하고 있다"며 "남은 후속 파이프라인(개발 중인 제품)의 허가 절차를 차질 없이 마무리하는 한편 허가받은 제품이 시장에 조속히 침투해 매출 확대로 이어지도록 전력을 다할 예정"이라고 밝혔다.