유한양행(000100)이 알레르기 치료제로 개발 중인 레시게르셉트(lesigercept·개발 코드명 YH35324)의 안전성과 유효성을 확인한 임상 1b상 파트1 결과를 2일(현지 시각) 미국 샌디에이고에서 열린 '알레르기천식 면역학회(AAAAI)'에서 포스터로 발표했다.
AAAAI는 매년 전 세계 알레르기 질환 전문가 수천 명이 참석하는 권위 있는 학술 대회다.
레시게르셉트는 항면역글로불린 E1(anti-IgE) 계열의 Fc 융합단백질 신약 후보 물질이다. 알레르기가 있으면 면역글로불린 E가 증가하는데, 혈중 유리 IgE의 수준을 낮춰 알레르기 증상을 개선하는 원리다. 이는 유한양행이 2020년 7월 지아이이노베이션으로부터 기술 도입한 것으로, 현재 두 회사가 공동 연구 개발을 하고 있다.
이번 임상 1b상은 국내 9개 대학병원 알레르기 내과에서 진행됐다. H1 항히스타민제로 적절하게 조절되지 않는 만성 자발성 두드러기 환자를 대상으로 레시게르셉트 3 mg/kg, 6 mg/kg 또는 대조약 오말리주맙 300mg의 단회 피하 주사하는 방식으로 8주간 비교 평가하는 방식으로 이뤄졌다.
회사에 따르면 파트1 임상 결과, 만성 자발성 두드러기 환자에 대한 레시게르셉트의 안전성을 확인했다. 또 대조약(경쟁약) 오말리주맙(Omalizumab)보다 더 강력하면서 지속적인 혈중 유리 IgE 억제 활성을 보여줬다. 오말리주맙은 글로벌 제약사 로슈·노바티스의 알레르기 치료 약물로, 상품명은 졸레어다.
또 만성 두드러기 평가 지표인 UAS7(7일 동안의 두드러기 활성도 점수)을 이용해 증상 점수를 평가한 결과, 레시게르셉트 6 mg/kg 투여군에서 증상이 완전하게 개선된 환자 비율(UAS7 점수 0점, complete control)이 오말리주맙 투여군보다 높았다.
김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 "이번 시험 결과에서 레시게르셉트는 주요 개발 목표 적응증인 H1 항히스타민제 불응성 만성 자발성 두드러기 환자에서 실제로 임상 증상 개선을 보여줬다"고 설명했다. 김 사장은 "반복 투여 시 안전성, 약동학, 약력학적 특성을 평가하는 임상 1b상 최종 결과를 분석 중"이라며 "다음 개발 단계로 진입하기 위한 최적의 전략을 검토하고 있다"라고 밝혔다.
레시게르셉트의 일본을 제외한 글로벌 판권은 유한양행이 보유하고 있다. 지아이이노베이션이 보유했던 일본 판권은 일본 피부과 분야 선도 기업인 마루호(Maruho)로 2023년 10월 기술 이전됐다.