셀트리온(068270)은 골 질환 치료 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 스토보클로(STOBOCLO)와 오센벨트(OSENVELT)의 유럽 품목 허가를 동시에 획득했다고 18일 밝혔다.
스토보클로와 오센벨트는 오리지널 약 프롤리아와 엑스지바(성분명 데노수맙)의 바이오시밀러다. 프롤리아와 엑스지바는 동일한 주성분으로 각각 골다공증 치료제, 암 환자 골 전이 합병증 예방 치료제로 허가된 약물이다.
프롤리아와 엑스지바는 2024년 기준 두 제품 합산으로 전 세계에서 약 9조원의 매출을 기록했다.
앞서 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 3월 두 제품의 바이오시밀러로 스토보클로와 오센벨트의 품목 허가를 각각 신청해 각각 오리지널 의약품이 보유한 적응증에 대해 허가를 획득했다. 스토보클로는 폐경 후 여성 골다공증, 골 손실 치료 등에, 오센벨트는 암 환자 골 전이 합병증 예방, 골거대세포종 치료에 쓸 수 있다.
두 제품은 지난해 11월 국내에서 먼저 첫 품목 허가 승인을 획득했다. 회사는 최근 미국에도 허가 신청을 마쳤다. 셀트리온은 국내와 유럽에서 승인을 획득한 만큼, 국내외 글로벌 주요 시장 공략에 속도를 낸다는 계획이다.
최근 이 회사의 바이오시밀러 제품 유럽 시판 길이 잇따라 열렸다. 지난주에는 안 질환 치료제 아일리아 바이오시밀러 아이덴젤트(EYDENZELT) 허가를 획득했다.
셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인권고를 받은 자가면역질환치료제 악템라 바이오시밀러 앱토즈마까지 허가를 획득하면 지난해 국내에서 조기 달성한 '11종 제품 포트폴리오 구축'이라는 사업 목표를 유럽에서도 완성하게 된다고 설명했다. 셀트리온이 현재까지 판매 중이거나 허가받은 주요 제품군 11개 제품의 세계 시장 규모를 합산하면 약 150조원에 이른다.
회사 관계자는 "기존 제품들이 유럽 시장에서 굳건한 시장 점유율을 유지하고 있는 가운데 후속 제품이 추가로 허가를 획득해 셀트리온의 압도적인 경쟁력을 한층 높일 수 있게 됐다"며 "남은 허가 절차와 상업화에 최선을 다하고 후속 파이프라인 개발에도 박차를 가해 시장 지배력을 강화해 나가겠다"고 말했다.