셀트리온(068270)이 아일리아(EYLEA·성분명 애플리버셉트)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '아이덴젤트(EYDENZELT)'로 유럽 안과 질환 시장에 본격 진출한다.
셀트리온은 유럽연합집행위원회(EC)로부터 아이덴젤트의 품목허가를 획득했다고 14일 밝혔다. 아이덴젤트 주사, 아이덴젤트 프리필드시린지(PFS) 두 제형이 승인됐다.
아일리아는 미국 리제네론이 개발한 습성 연령 관련 황반변성을 비롯한 안과 질환 치료제로, 지난 2023년 전 세계 매출이 약 13조원에 달했다. 치료 대상 질환은 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(wAMD), 망막정맥 폐쇄성 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME), 근시성 맥락막 신생혈관 등이다. 아이덴젤트도 이들 질환에 대해 허가를 받았다.
앞서 셀트리온은 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 CT-P42의 동등성을 확인했다. 이러한 결과를 토대로 지난해 5월 국내 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받아 판매되고 있다. 국내 출시에 이어 이번 유럽 승인으로 국내외 회사는 글로벌 시장을 공략한다는 계획이다.
셀트리온 관계자는 "이번 아이덴젤트의 품목허가를 통해 유럽 시장에서 제품군을 확대하고 글로벌 시장 공략에 속도를 낼 수 있게 됐다"며 "빠른 제품 출시와 시장 지배력 강화에 최선을 다하겠다"고 말했다.