식품의약품안전처는 지난달 의료제품 91종을 허가했다고 13일 밝혔다.
이번에 허가된 의료제품 중 희귀의약품으로는 혈소판감소증 치료제인 '타발리스정(성분명 포스타마티닙)과 중증 근무력증 치료제 '비브가트주(성분명 에프가티지모드알파)'가 있다.
타발리스정은 미국 제약사 리겔 파마슈티컬이 개발해 일본 제약사 킷세이제약이 개발과 상업화 권리를 확보했다. JW중외제약(001060)은 킷세이제약에서 국내 개발·판매 권한 계약을 맺었다. 비브가트주는 환자의 면역세포가 근육을 공격해 나타나는 자가면역질환인 중증 근무력증의 치료제다. 네덜란드 제약사 아르젠엑스가 개발했으며 한국 판권은 한독이 갖고 있다.
의료기기로는 인공지능(AI) 기반 환자 임상 정보 분석 보조 소프트웨어인 'JDA-01K'가 새롭게 허가됐다. 성별, 나이, 혈압, 유전자 정보 등 임상 정보를 바탕으로 당뇨병 발병 위험도 결정을 돕는 제품이다. 이 외의 제품별 허가사항은 전자민원시스템을 통해 확인할 수 있다.
지난달 신규 의료제품 허가 품목 수는 지난해 같은 달 122개 대비 74.6%로 다소 감소했다.
식약처는 "앞으로도 안전하고 유효한 제품을 신속히 허가해 환자 치료 기회를 지속 확대해 나가겠다"며 "의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성도 강화해 나가겠다"고 말했다.