셀트리온(068270)은 자가면역질환 치료제인 악템라(ACTEMRA·성분명 토실리주맙) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)의 피하주사(SC) 제형에 대해 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다고 13일 밝혔다.
셀트리온에 따르면 악템라 바이오시밀러인 '앱토즈마(AVTOZMA)' SC 제형은 류마티스 관절염(RA)에 대한 사용을 승인받았다. 앞서 지난해에는 앱토즈마의 정맥주사(IV) 제형 허가를 국내 최초로 획득했다.
이날 셀트리온은 앱토즈마 IV제형의 저용량인 80㎎/4㎖ 용량에 대해서도 허가를 받았다. 200㎎/10㎖, 400㎎/20㎖ 용량까지 오리지널 의약품이 보유한 IV 제형의 모든 용량군을 확보했다. 회사는 환자의 상태와 편의를 고려한 치료 선택지가 넓어져, 국내 토실리주맙 시장 내 경쟁력이 커질 것으로 기대하고 있다.
앱토즈마의 오리지널 의약품인 악템라는 몸 속 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 줄이는 인터루킨 억제제다. 지난해 글로벌 매출은 약 26억4500만 프랑(한화 4조원)에 달했다.
셀트리온은 미국을 비롯한 글로벌 토실리주맙 시장도 공략하고 있다. 앱토즈마는 지난해 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 받았으며, 지난달 미국 식품의약국(FDA)으로부터 앱토즈마 IV·SC 제형에 대한 허가도 모두 받았다.
셀트리온 관계자는 "미국에 이어 국내에서도 앱토즈마 IV 제형과 SC 제형에 대해 모두 허가를 획득해 자가면역질환 포트폴리오를 강화하게 됐다"며 "자가면역질환 환자들에게 최적의 치료 선택지를 제공할 수 있는 5종의 제품 간 시너지가 예상되는 만큼, 남은 허가 및 상업화 절차도 차질 없이 진행하겠다"고 말했다.