식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 신약·첨단바이오의약품·혁신의료기기 등 혁신 제품 20종을 선정해 신속한 제품화를 지원하는 '길잡이' 프로그램을 올해부터 새롭게 운영한다고 12일 밝혔다.
길잡이 프로그램은 혁신 제품 20종을 선정해 집중 상담으로 허가 과정을 집중 지원하는 제도다. 최근 3년간 국내에서 의약품, 의료기기 사전상담을 받은 품목 중 58%가 개발 단계에 진전을 보이고 있다. 이에 식품의약품안전처는 최종 허가 성공률을 높이기 위해 제품화 가능성과 사회적 시급성이 큰 품목 20종을 선정해 집중 지원할 예정이다.
선정된 품목 20종은 제품 전담자(PM)를 배정해 사전상담 후 전문 상담을 제공한다. 임상 심사 대상은 개발 단계에 맞는 임상 설계, 비임상·임상시험 자료, 통계 방법 적절성 검토를 지원한다. 또 신속심사 프로그램과 연계해 허가 자료 준비를 지원하고 필요한 경우에는 작성 기준을 미리 검토해 신속한 제품화를 추진한다.
혁신 제품을 위한 사전상담 통합창구 운영도 시작한다. 기존 의약품·의료기기·식품·기타 분야로 나눠 사전상담하던 것을 일원화해 '혁신 제품 사전상담 통합창구'를 통합 운영한다. 일원화된 절차를 통해 필요한 규제 지원이 가능해질 전망이다.
식약처는 제약업계를 대상으로 올해 사전상담 제도 추진 방향을 소개하는 '2025년 신기술·신개념 글로벌 의약품 개발·제품화 지원 간담회'를 오는 13일 개최한다. 간담회에서는 지난해 혁신 제품 제품화 지원 현황과 성과, 올해 제품화 전략지원단 업무 추진 방향 등을 소개한다.
식약처는 "앞으로도 업계와 지속적으로 소통해 규제과학에 기반한 맞춤형 규제 지원을 하겠다"며 "혁신적인 신기술과 신개념 제품이 빠르게 시장에 진입할 수 있도록 지원하겠다"고 설명했다.