국산 위식도 역류질환 치료제 시장의 선두 기업인 HK이노엔(195940)이 제네릭(복제약) 기업들이 제기한 특허 소송에서 승기를 잡았다. 법원은 2031년까지 독점권을 유지할 수 있는 물질 특허를 인정했다.
HK이노엔은 HLB제약과 라이트팜텍이 제기한 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도 역류질환 신약 '케이캡'의 물질 특허 2심 소송에는 1심에 이어 승소했다.
대한민국 제30호 신약인 케이캡은 2018년 7월 국내 허가를 받았다. 2019년 출시 후 다양한 치료 대상 질환과 제형 개발로 지난해 한 해에만 2000억원에 가까운 원외처방실적을 기록하며 국내 소화성 궤양용제 시장 1위를 지키고 있다.
HK이노엔은 케이캡에 관한 특허로 2031년까지 존속되는 물질 특허와 2036년까지 존속되는 결정형 특허를 갖고 있다. 물질 특허의 경우 의약품 연구개발·허가에 소요된 기간을 인정받아 존속기간이 2026년 12월 6일에서 2031년 8월 25일까지 연장됐다.
다만 특허 존속기간이 2036년 3월 12일까지인 케이캡 결정형 특허에 대한 소송은 HK이노엔이 1심에서 패소한 후 2심이 진행 중이다.
케이캡은 국내에서 미란성·비미란성 위식도 역류질환에 더해 위궤양, 소화성궤양, 만성 위축성위염까지 허가받아 총 5개 적응증으로 처방되고 있다.
앞서 제네릭 의약품(복제약) 기업들은 존속기간 만료 직후인 2026년에 케이캡 제네릭을 출시하기 위해 케이캡이 후속으로 허가받은 위궤양·소화성궤양·만성 위축성위염으로 물질 특허에 대한 소극적 권리범위 확인 심판을 청구해왔다.
이번 판결은 케이캡의 적응증 가운데 '헬리코박터 파일로리 제균 요법'에 관한 것이다. 특허법원은 최초 허가받은 적응증과 동일하게 위산 분비 억제를 통해 치료할 수 있는 산 관련 질환에 해당해 연장된 특허권의 효력이 미친다고 판결했다.
HK이노엔 관계자는 "이번 판결은 국내 제약바이오기업들이 신약개발 의지를 더욱 확고히 다질 수 있는 계기가 될 것"이라며 "현재 진행 중인 다른 소송도 이번 판결과 동일·유사한 쟁점을 다루는 만큼 긍정적 결과가 있을 것으로 기대한다"고 말했다.