HLB파나진(046210)이 독자 개발한 동반진단 제품이 국내 최초로 비소세포폐암 유전자 돌연변이인 ROS1에 대한 동반진단 의료기기로 허가됐다.
5일 HLB파나진에 따르면 '파나뮤타이퍼 ROS1(PANAMutyper™ ROS1)'은 식품의약품안전처로부터 화이자(Pfizer) 폐암 표적치료제 '잴코리(성분명 크리조티닙)'의 동반진단 제품으로 품목 허가를 받았다.
폐암 환자의 30~40%는 유전자 돌연변이를 가지고 있다. 현재까지 발견된 폐암 유전자 돌연변이는 상피세포 성장인자 수용체(EGFR), 역형성 림프종 인산화효소(ALK), ROS1, KRAS 등 8종이다.
파나뮤타이퍼 ROS1는 중합효소연쇄반응(PCR) 기반으로 ROS1 변이 여부를 진단한다. ROS1 유전자가 양성을 보인 환자에는 ROS1 저해제를 처방해 치료가 이뤄진다. 처방을 위해서는 차세대염기서열분석(NGS)과 PCR 방식으로 진단하는데, NGS는 검사 완료까지 최대 2주가 걸리는 반면 PCR은 수 시간 안에 끝난다. 환자에게 적합한 표적항암제를 빠르게 처방하려면 PCR이 더 효율적이다.
HLB파나진은 파나뮤타이퍼 ROS1이 기존 유일하게 허가된 중국 아모이디엑스(AmoyDx)의 PCR 기반 ROS1 동반진단 제품보다 검사 시간이 3시간 이내로 더 빠르고, 사용자 편의성도 개선돼 충분한 시장 경쟁력도 갖추고 있다고 설명했다. 이번 허가를 통해 EGFR, KRAS, ROS1 등 비소세포폐암 표적항암제에 대한 동반진단 제품군을 강화할 계획이다.
회사는 글로벌 시장 공략에도 속도를 높일 예정이다. 글로벌 시장조사업체 그랜드뷰리서치(Grand View Research)에 따르면 글로벌 암 동반진단 시장 규모는 2023년 약 7조원에서 매년 8.7% 수준의 성장이 예상된다. 현재 환자 수가 많은 폐암이 동반진단 시장을 주도하고 있으며, 2023년 기준 전체 시장의 30.3% 수준을 차지하고 있다.
장인근 HLB파나진 대표이사는 "이번 허가는 국내 기업으로는 최초로 ROS1 유전자 바이오마커(생체 지표)에 대한 동반진단 품목 허가라는 점에서 의미가 크다"며 "이를 기점으로 국내뿐 아니라 글로벌 시장에서도 암 동반진단 시장을 선도하는 영향력 있는 기업이 되도록 노력할 것"이라고 말했다.