동국제약(086450)은 세계 최초로 두타스테리드와 타다라필 성분을 복합화한 전립선 비대증 개량신약 '유레스코정(Uresco Tab)'의 품목 허가를 승인받았다고 3일 밝혔다.
전립선 비대증은 나이가 들며 전립선 크기가 커져 각종 배뇨 기능에 이상을 초래하는 흔한 질환이다.
유레스코정은 두타스테리드 0.5mg과 타다라필 5.0mg 조합의 개량신약으로, 중등도·중증의 양성 전립선 비대증 증상 치료제이다. 국내 19개 병원에서 진행한 임상시험 결과, 전립선 크기를 줄여 주는 동시에 전립선 비대증으로 인한 하부 요로 증상을 개선해 주는 이중 효과를 내 단일제와 비교해 우월한 효능을 입증했다. 허가 후 6년 간의 독점권도 보장받는다.
유레스코정 프로젝트를 총괄한 유기웅 동국제약 개발본부장은 "현재까지 국내에 출시된 전립선 비대증 복합제는 GSK의 듀오다트가 유일했다"며 "이번 유레스코정 품목 허가와 제품 국내 출시로 환자들의 치료제 선택 폭도 넓어지게 된다"고 말했다. 그는 "국내 출시와 함께 세계 시장 진출을 위한 준비도 동시에 진행할 예정"이라고 말했다. 세계 전립선 비대증 치료제 시장은 2024년 기준 약 17조원 규모다.
임상 3상을 총괄한 김청수 이화여대 의과대학 부속 목동병원 전립선암센터장 비뇨의학과 교수는 "복합제가 각 단일제 대비 국제전립선증상점수(IPSS) 개선 효과가 우월한 것으로 나타났고, 약물이상반응에서 복합제와 단일제 간 통계적으로 유의한 차이가 없었다"고 설명했다. 김 교수는 "전립선 비대증 환자들의 치료와 삶의 질 개선에 큰 도움이 될 것"이라고 했다.
이번 복합제 개발에 동국제약과 함께 동구바이오제약(006620), 동아에스티(170900), 신풍제약(019170)이 참여했다. 유레스코정과 함께 각 회사가 동시에 허가받은 제품들의 생산은 동국제약이 맡는다.