JW중외제약(001060)은 면역성 혈소판 감소증(ITP) 치료제 '타발리스정 100·150㎎(성분명 포스타마티닙)'이 전날 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받았다고 21일 밝혔다. 식약처는 기존 치료제로 효과를 잘 보지 못한 성인 환자에 타발리스정을 처방할 수 있도록 허가했다.
만성 면역성 혈소판 감소증은 체내 면역체계가 혈소판을 바이러스로 오인해 공격해 혈소판 수치가 정상 범위 이하로 감소하는 자가면역질환이다. 멍이나 출혈이 쉽게 발생하며, 심한 경우 뇌출혈이나 위장 출혈로 이어질 수 있다.
타발리스정은 체내 다양한 생물학적 기능을 조절하는 신호전달 단백질인 '비장 티로신 인산화효소(Spleen Tyrosine Kinase, Syk)'를 억제하여 혈소판 파괴를 저해하는 원리의 혁신 신약(First-in-Class)이다. 미국 제약사 라이젤 파마슈티컬이 개발해 2018년 미국 FDA 허가를 획득한 뒤 미국, 일본, 한국에서 희귀의약품으로 지정됐다. 같은 해 일본 킷세이제약이 라이젤 파마슈티컬로부터 개발·상업화 권리를 확보했으며, JW중외제약은 2021년 킷세이제약과 국내 개발·판매 권한(License-in) 계약을 체결해 국내 판권을 확보했다.
JW중외제약은 타발리스정의 보험 약가 등재 절차를 마친 후 올해 6월부터 본격적으로 제품을 출시할 계획이다. 회사 관계자는 "타발리스정은 식사 여부와 관계없이 복용할 수 있으며 약물 간 상호작용(DDI)에 대한 제약도 없어 환자 편의성이 높다"고 설명했다.
한편, JW중외제약은 독자적인 신약 개발 외에도 해외에서 임상 중인 신약후보물질을 국내에 도입해 개발과 판매 권한을 확보하는 '라이선스-인(License-in)' 전략을 적극적으로 추진하고 있다. 주요 사례로 고지혈증 치료제 '리바로', A형 혈우병 치료제 '헴리브라', 류마티스 관절염 치료제 '악템라' 등이 있다.