지아이이노베이션(358570)의 차세대 면역항암제 후보물질 GI-102가 '개발 단계 희귀의약품'으로 지정됐다.
회사는 전날 식품의약품안전처가 GI-102에 대해 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 환자 치료용으로 개발 단계 희귀의약품으로 지정했다고 16일 밝혔다.
개발 단계 희귀의약품은 국내에서 유병 인구가 2만명 이하인 질환 중 적절한 치료 방법과 의약품이 없거나, 개발 중인 약제가 기존 대체 의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선할 때 지정된다.
지정 시 기업은 해당 의약품에 대해 품목 허가 유효 기간 연장, 허가 신청 시 안전성·유효성 관련 자료 일부 면제, 제조·품질관리기준 평가 자료 요건 완화, 사전검토 수수료 일부 면제 등 여러 혜택을 받을 수 있다.
회사에 따르면 GI-102는 단독요법으로 면역항암제 치료에 실패한 전이성 흑색종 환자에 대한 질병 통제율이 83%로 보고됐다. 비슷한 환자군에서 미국 식품의약국(FDA) 표준 치료제로 사용되고 있는 미국 제약 기업 브리스톨마이어스스큅(BMS)의 면역항암제 옵두알라그의 질병 통제율이 40%인데, 이보다 강력한 항암 활성을 보였다는 평가가 나왔다.
회사는 최근 GI-102의 피하주사 제형 임상을 시작했다.
장명호 최고전략책임자(CSO)는 "지난 13일부터 16일까지 미국 샌프란시스코에서 열린 JP 모건 콘퍼런스에서 GI-102가 글로벌 제약사들로부터 큰 관심을 받았다"며 "피하주사 제형 개발과 더불어 글로벌 기술 이전, 상업화 등 추가 성장 동력을 얻었다"고 강조했다.