한독(002390)은 미국 관계사인 레졸루트가 선천성 고인슐린증으로 인한 저혈당증 치료제를 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 혁신치료제로 지정받았다고 8일 밝혔다.
FDA의 혁신치료제 지정은 생명을 위협하는 질환의 치료 효과가 임상시험 초기 단계에서 기존 치료법보다 눈에 띄게 유의미한 경우에 한해 약물의 개발 기간을 단축해주는 제도다.
이번에 혁신치료제로 지정받은 약물은 레졸루트가 개발 중인 ‘RZ358(성분명 에르소데투그)’이다. RZ358은 인슐린 수용체 특정 부위에 작용하는 단일클론항체로, 선천성 고인슐린증과 종양 매개성 저혈당증 등 과도한 인슐린 증가와 저혈당증을 특징으로 하는 여러 질환에 대한 치료 효과가 확인됐다.
FDA는 선천성 고인슐린증 환자를 대상으로 한 RZ358의 임상 2b상 연구 결과를 기반으로 평가했다. 2b상 결과, 75% 이상에서 저혈당증이 안전하게 개선됐으며, 임상적으로 유의미한 고혈당증이 나타나지 않았다.
레졸루트의 최고경영자(CEO)이자 창립자인 네반 찰스 일람(Nevan Charles Elam)은 “이번 혁신치료제 지정으로 에르소데투그가 고인슐린증 환자들에게 치료 이점을 제공할 수 있다는 잠재력을 인정받았다”며 “올해 선천성 고인슐린증 환자를 대상으로 임상 3상의 주요 결과를 발표할 계획”이라고 밝혔다.