셀트리온(068270)은 항암제 다잘렉스(성분명 다라투무맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)로 개발 중인 'CT-P44′의 글로벌 임상 3상 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)으로부터승인받았다고 27일 밝혔다.
회사는 이번 글로벌 임상에서 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 환자 총 486명을 대상으로 다잘렉스와 CT-P44 간 약동학, 유효성·안전성의 유사성 입증을 위한 비교 연구를 진행할 계획이다. 다발성 골수종은 골수에 있는 면역세포에 종양이 생기는 질병으로, 전 세계적으로 세 번째로 흔한 혈액암이다.
다잘렉스는 다발 골수종 세포 표면에 있는 특정 단백질을 표적으로 결합해 암 세포의 성장을 막는 표적항암제다. 덴마크 제약사 젠맙이 존슨앤드존슨의 자회사 얀센에 기술이전해, 얀센이 개발·생산·판매에 관한 권리를 갖고 있다. 미국과 유럽에서 각각 2029년, 2031년 물질특허가 만료될 예정이다. 지난해 글로벌 시장 매출액은 약 97억4400만 달러(한화 12조6672억원)였다.
셀트리온은 항암 치료제 영역 파이프라인(신약 후보물질)을 확대하고 있다. 최근에는 비소세포폐암, 방광암 등 고형암을 대상으로 하는 항체·약물접합체(ADC) 파이프라인 'CT-P70′, 'CT-P71′의 비임상 연구 결과를 공개했다.
셀트리온 관계자는 "신규 파이프라인 CT-P44가 세계 최대 항암 시장인 미국에서 임상 승인을 받으며 본격적인 임상 절차에 돌입했다"며 "글로벌 시장에서 이미 경쟁력을 입증한 3종 표적항암제와 면역항암제, ADC 신약 등 항암 항체 치료제 포트폴리오(제품군) 확보에 최선을 다하겠다"고 말했다.