셀트리온(068270)은 자가면역질환 치료제 '스테키마(STEQEYMA)'가 미국 식품의약국(FDA)의 판매 허가를 획득했다고 18일 밝혔다.
스테키마는 글로벌 제약사 존슨앤드존슨의 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 품목 허가를 신청해 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대한 승인을 획득했다.
셀트리온은 내년 2월 스테키마를 미국 시장에 본격 출시할 예정이다. 회사 관계자는 "허가에 앞서 오리지널 개발사와 스테키마가 미국 내에서 내년 2월에 출시될 수 있도록 합의를 마무리했다"며 "남은 상업화 절차에도 속도를 내 조기 시장 안착과 점유율 확대가 이뤄질 수 있도록 최선을 다할 방침"이라고 말했다.
의약품 시장조사 기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 204억달러(약 26조5200억원)다. 이 중 미국 시장 비중이 약 77%(156억1200만달러)다.
셀트리온은 미국에서 판매 중인 램시마, 짐펜트라(램시마SC 미국 브랜드명), 유플라이마 등 기존 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 이어 인터루킨(IL) 억제제인 스테키마를 추가해 자가면역질환 치료제 포트폴리오가 늘어나, 현지 시장 내 영향력이 한층 강화될 것으로 전망했다. 한편, 이 회사는 2025년까지 11개 바이오시밀러 포트폴리오를 확보한다는 계획이다.