코오롱생명과학(102940)은 자회사 코오롱바이오텍의 충주 바이오1공장이 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO)과 위탁생산(CMO)에 필요한 허가 5종을 획득했다고 13일 밝혔다. 이 회사는 이를 기반으로 세포은행(Cell Bank) 구축을 포함한 다양한 고객 맞춤형 세포치료제 생산 서비스를 확대한다는 계획이다.
2014년 준공된 충주 바이오 1공장은 올해 7월부터 11월까지 순차적으로 △인체세포 등 관리업 허가, △첨단바이오의약품 제조업 허가, △원료의약품 전문수탁 제조업체 의약품 제조·품질관리 기준(GMP) 적합 판정, △완제의약품 전문수탁 제조업체 GMP 적합 판정, △세포처리시설 허가를 획득했다.
이번 허가로 인체세포를 채취, 검사 처리해 첨단바이오의약품 원료로 공급할 수 있게 됐다. 또 채취·검사·처리된 인체세포를 재생의료기관에 공급할 수 있다. 김선진 코오롱바이오텍 대표이사는 “이로써 코오롱바이오텍 충주공장은 첨단바이오의약품 전주기에 걸친 서비스 제공이 가능해졌다”며 “첨단바이오의약품 제조·공급 선두업체로 거듭날 준비를 마쳤다”고 말했다.
1공장은 국내외 임상 시료 생산부터 초기 상업 공급까지 다양한 규모의 위탁개발생산(CDMO) 서비스를 제공 중이다. 바로 옆 바이오 2공장은 1만7000㎡ 규모 cGMP(미국 의약품 제조품질관리기준) 수준 시설로, 대규모 세포 배양과 시간당 1만 바이알(병) 이상 충전이 가능한 첨단 공정 시스템을 갖추고 있다. 코오롱바이오텍은 지금까지 국내외 고객사를 대상으로 100배치(바이오의약품을 1회분 생산하는 단위) 이상의 임상·상업 생산을 성공적으로 수행했다. 100회 이상 품질 문제 없이 제조 공정을 성공적으로 했다는 의미다. 8월에는 코오롱티슈진이 연구개발 중인 골관절염 치료제 ‘TG-C(옛 인보사)’ 대량 생산 시스템 구축을 위한 공정개발 계약을 코오롱티슈진(950160), 코오롱생명과학과 맺었다.