■메디톡스(086900)는 태국식품의약품청(TFDA)으로부터 히알루론산(HA) 필러 ‘아띠에르(Atiere)’ 2종에 대한 품목허가를 획득했다고 29일 밝혔다. 고탄성 HA 필러인 아띠에르는 지난 6월 인도네시아에서 첫 해외 허가를 획득한데 이어 태국 보건당국에서도 두 번째 해외 품목허가를 받았다. 메디톡스는 대량 생산 체계를 구축하고 글로벌 브랜드로 도약하고 있는 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’와 함께 아띠에르의 등록 국가를 확대해, 해외 시장을 적극 공략할 계획이다.
■보로노이(310210)는 HER2 양성·돌연변이 고형암 환자에서 VRN10의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학, 유효성을 평가하기 위한 임상1상에 대한 시험계획(IND)을 신청했다고 29일 밝혔다. VRN10의 임상 1상은 한국, 호주의 5개 기관에서 70명 내외의 HER2 양성 유방암을 포함한 고형암 환자를 대상으로 진행될 예정이다. 임상 1상에서 환자 이상 반응 등의 안전성 뿐만 아니라 객관적 반응률(ORR), 무진행 생존기간(PFS), 두개내 반응률 등 유효성 지표도 함께 평가한다. 특히, 용량 증량 시험에서 약효 용량에 도달할 경우 3개 내외의 코호트에 환자를 추가로 모집해 내약성과 약효를 더욱 면밀하게 관찰할 계획이다.
■동국제약(086450)은 구내염 치료제 전문 브랜드인 ‘오라(ORA)군’의 신제품인 ‘오라페인큐겔’을 출시했다고 29일 밝혔다. 오라페인큐겔은 통증 완화에 효과적인 구내염 치료제로, 리도카인염산염수화물과 염화세틸피리디늄수화물이 주요 성분이다. 구내염은 입 점막(혀, 잇몸, 입술과 볼 안쪽 등)에 생기는 궤양을 동반한 염증성 질환으로 비타민B12, 비타민C 등 영양이 부족하거나, 면역력이 떨어졌을 때 흔히 발생한다. 리도카인염산염수화물은 국소 마취제로 구내염 부위의 통증을 완화시켜 주고, 염화세틸피리디늄수화물은 항균 작용으로 구내염 부위의 유해균 증식을 억제해 준다. 겔 제형으로 소량을 덜어 통증 부위에 바르면 된다.
■시지바이오의 자회사인 이노시스는 시지메드텍으로 사명을 변경했다고 29일 밝혔다. 시지메드텍은 시지바이오(CGBIO)의 앞 두 글자와 의료 기술이라는 뜻의 메디칼 테크놀로지(Medical Technology)를 결합해 만든 사명이다. 혁신적인 기술력과 의료 분야의 전문성을 바탕으로 한 성장의 의지를 담고 있다. 초격차 기술력과 수익성을 갖춘 글로벌 1등 의료기기 기업으로 거듭나겠다는 포부를 사명에 담았다. 1997년 설립된 시지메드텍은 정형외과용 척추고정장치, 골절치료장치를 생산하는 국내 1세대 의료기기 업체다.
■식품의약품안전처는 웨어러블의료기기 시장을 국산 제품이 선점할 수 있도록 제품 허가·심사 시 고려해야 할 사항을 안내하는 ‘전동식 외골격 장치 허가·심사 가이드라인’을 마련했다고 29일 밝혔다. 대상 의료기기는 전동식 외골격 장치로 손목, 손가락, 엉덩이, 무릎, 발목, 발 등에 착용해 상실된 운동 기능을 보조하거나 대체하는 데 사용하는 전동식 기기다. 가이드라인의 주요 내용은 사용목적·성능·사용방법 등 허가신청서 작성방법, 허가·심사 시 제출 자료 요건, 임상시험계획서 작성 요령 등이며, 상세한 내용은 평가원 누리집(nifds.go.kr), 전자민원, 공무원지침서·민원인안내서에서 확인할 수 있다.
■식품의약품안전처는 최근 제조전문업체에 위탁해 바이오의약품을 제조하는 수요가 늘어남에 따라, 국내 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 업체 19개사(원료의약품 14개·완제의약품 13개)에 대한 업체 정보를 의약품안전나라 누리집을 통해 공개한다고 29일 밝혔다. 식약처는 국내 바이오의약품 수출 지원과 산업 혁신을 위해 2014년부터 CDMO 기업들에 대한 제조·품질관리기준(GMP) 평가제도를 운영하고 있다. 바이오의약품의 제조를 위탁하고자 하는 국내외 업체나 추가적인 제조시설을 필요로 하는 기업들이 제조를 위탁할 수 있는 CDMO 기업들의 GMP 적합판정서 등 관련 정보는 의약품안전나라 누리집(http://nedrug.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.
■가천대길병원은 배승민 정신건강의학과 교수가 ‘제17회 범죄피해자 인권대회’에서 법무부장관 표창을 받았다고 29일 밝혔다. 범죄피해자 인권대회는 법무부와 전국범죄피해자지원연합회의 공동 주최로 범죄피해자에 대한 이해와 관심을 제고하고, 범죄피해자 지원 관계자에 대한 사기 진작, 범죄피해자 참여와 소통의 기회 마련을 위해 2008년부터 매년 개최되고 있다. 배 교수는 인천스마일센터장을 맡아 인천해바라기센터(아동) 자문의사와 다수의 관련 기관에서 활동하며 범죄피해자 보호·지원강화에 기여한 공로를 인정받았다.