■셀트리온(068270)은 혈액암의 일종인 다발 골수종 치료제 다잘렉스(성분명 다라투무맙) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 ‘CT-P44′의 글로벌 임상 3상 임상시험계획서(IND)를 유럽 의약품청(EMA)에 제출했다고 28일 밝혔다. 셀트리온은 불응성·재발성 다발 골수종 환자 총 486명을 대상으로 오리지널 의약품 다잘렉스와 CT-P44간 유효성 및 안전성의 유사성 입증을 위한 비교 연구를 진행할 계획이다. 다잘렉스는 다발 골수종 세포의 표면에 존재하는 특정 단백질을 표적으로 결합해 암세포의 성장을 막는 표적항암제로, 미국과 유럽에서 각각 2029년, 2031년 물질특허가 만료될 예정이다. 셀트리온은 유럽 IND 신청에 이어 미국, 국내 등 글로벌 주요국에서 IND를 제출해 본격적인 글로벌 임상에 착수할 계획이다.
■휴온스바이오파마는 베르니에스테틱스와 전략적 투자 협약을 맺었다고 28일 밝혔다. 베르니에스테틱스는 피부과 전문의들의 투자로 시작된 바이오 벤처기업으로 지방분해를 위한 미라클주사 MRC101에 대한 임상 2a상을 진행하고 있다. 이번 협약으로 휴온스바이오파마는 MRC101의 판권·제조권을 확보한다. 현재 주력 제품인 보툴리눔 톡신 외에 새로운 에스테틱 제품을 확보하며 라인업을 다각화하겠다는 목표다. 양사는 향후 MRC101의 후속 파이프라인의 공동 개발에도 협력할 계획이다.
■퓨쳐켐(220100)은 전립선암 치료제 FC705가 식품의약품안전처로부터 임상시험용 의약품의 치료목적 사용에 대해 승인받았다고 28일 밝혔다. 치료목적 사용 승인 제도는 아직 허가 받지 않은 임상시험용 의약품을 다른 치료 수단이 없거나 생명을 위협받는 중증 환자의 치료를 위해 사용할 수 있도록 허가하는 제도다. FC705는 2022년부터 현재까지 총 45명의 전립선 암 환자에 대해 치료목적 사용 승인을 획득해 사용되고 있다. 이번 승인에서는 기존 1회 투여만 가능했던 제한이 완화돼 환자당 최대 6회까지 반복 투여가 가능하다. 이를 통해 거세 저항성 전이 전립선 암 환자들에게 보다 적극적인 치료 기회를 제공할 수 있게 됐다.
■넥스트바이오메디컬(389650)은 내시경 지혈재 제품인 넥스파우더(Nexpowder™)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 하부 위장관 출혈의 치료제로도 승인받았다고 28일 밝혔다. 이번 승인은 넥스파우더의 하부 위장관 출혈 예방 목적 사용을 위한 임상적 유효성과 안전성을 인정받은 결과로, 넥스파우더의 치료 대상이 상부 위장관에 이어 하부까지 확장됐다. 넥스파우더는 위장관 출혈 시 내시경으로 출혈 부위를 지혈하고 예방하는 파우더 타입의 치료제다. 위급한 상황에서도 빠르고 간편하게 지혈이 가능하다. 세계 최대 의료기기 시장인 미국에서 유일하게 위장관 출혈 예방 목적으로 사용 가능하다.
■압타머사이언스(291650)는 GPC3 발현 간암 세포에 특이적으로 약물을 전달해 항암효과를 나타내는 치료 물질에 대해 일본 특허가 등록됐다고 28일 밝혔다. 압타머사이언스는 물질특허 등록을 통해 새로운 기전의 간세포암 치료제로 주목받을 것으로 전망했다. 해당 특허는 지난 9월 중국에서 등록됐으며, 미국·유럽에서도 심사 중이다. 압타머사이언스는 상업화에 유리한 요건을 갖추기 위해 한국, 중국, 일본 등 주요 아시아 시장에 대한 특허 취득을 완료한 상태라며, 신약 물질에 대한 권리 확보 작업과 함께 기술이전, 오픈이노베이션 등 사업 제휴 전략도 추진하고 있다고 밝혔다.
■서울대병원은 이현훈 의생명연구원 연구교수와 신경외과 박철기 교수가 ‘2024년 보건의료기술진흥 유공자 정부포상’ 시상식에서 보건복지부장관 표창을 수상했다고 28일 밝혔다. 이 상은 보건의료 연구개발(R&D)을 통한 우수성과 창출로 보건의료기술발전에 기여한 연구자에게 수여되는 상이다. 신진연구부문 표창을 수상한 이 교수는 생체신호를 활용해 중환자의 합병증을 예측하고, 최적의 치료를 제안하는 AI를 개발하여 수상자로 선정됐다. 우수연구부문 표창을 받은 박 교수는 교모세포종의 재발 기전을 세계 최초로 규명하고 난치성 뇌종양의 새로운 치료법 개발에 기여한 공로를 인정받았다.
■카카오헬스케어는 당뇨병학연구재단, 카카오임팩트와 당뇨병 문제 해결을 위한 업무협약을 체결했다고 28일 밝혔다. 협약에 따라 세 기관은 인공지능(AI) 등을 활용해 사회 취약계층 환자의 디지털 헬스케어 서비스에 대한 접근성을 향상할 계획이다. 또 연속혈당측정기 등을 사용해 당뇨병전단계와 당뇨병 환자의 생활 습관을 개선하고, 이를 통해 당뇨병 유병률·합병증 발생 가능성을 낮추기 위해 협력한다.