식품의약품안전처는 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 재평가를 받고 회원국 자격을 유지했다고 25일 밝혔다. 한국의 우주 의약품 제조·품질관리 기준(GMP)에 대한 관리 역량이 글로벌 수준으로 재확인된 것이다.
PIC/S는 GMP 실사와 국제 조화를 주도하는 국제협의체로, 회원국 자격 여부는 글로벌 규제 기관과 비교해 국내 규제 역량을 가늠하는 지표로 사용된다. 10년 주기로 회원국 의무 이행 사항을 지속적으로 준수하는지 확인한다. 식약처는 2014년 7월 가입 이후 올해 첫 재평가를 받았다.
GMP는 소비자에게 신뢰받는 안전하고 우수한 품질의 의약품을 제조하도록 하기 위해 식약처가 마련한 기준이다. 작업장의 구조·설비를 비롯해 원료의 구입부터 생산·포장·출하에 이르기까지의 전 공정에 대한 생산과 품질 관리에 관한 체계적인 기준을 포함한다.
평가단은 올해 초부터 국내 GMP 관련 법률, 규정, 내부 지침 등 검토 등 서류 평가와 함께 지난 9월 2~6일 방한해 식약처 GMP 시스템 운영 실적, 감시 역량 등을 확인하고 국내 3개 제조소(무균·원료·첨단바이오의약품) 지방청 실태조사에 참관하는 현장 평가를 실시했다.
이번 평가를 주도한 로엘 옵 덴 캄프 평가위원장은 브라질 브라질리아에서 개최된 ‘제55차 PIC/S 정기위원회’ 회의에서 “지난 9월 현장 평가가 완료된 식약처의 재평가는 매우 성공적이었고, 모든 평가 지표를 충족했다”며 “한국 GMP 조사관들은 매우 전문적이고 숙련된 역량을 보유하고 있다”고 말했다.
식약처는 이번 정기위원회에서 중국 국가약품감독관리국(NMPA)을 비롯한 PIC/S 신규 가입국 검토를 위한 평가단으로도 위촉됐다.
오유경 식약처장은 “앞으로도 높아진 국제적 신뢰도를 바탕으로 글로벌 규제 조화를 주도하고 한국 의약품 산업의 지속 가능한 성장을 적극 지원하겠다”고 했다.