삼성바이오에피스는 바이오시밀러 오보덴스와 엑스브릭이 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)에서 품목허가 긍정 의견을 받았다고 17일 밝혔다.
오보덴스와 엑스브릭은 각각 프롤리아, 엑스지바의 바이오시밀러다. 바이오시밀러는 특허가 끝난 생물의약품을 같은 성분으로 복제한 의약품을 말한다. 프롤리아와 엑스지바는 암젠이 개발한 바이오의약품이다. 주성분인 데노수맙(denosumab)의 용량과 투약 주기에 따라 각각 골다공증 치료제, 골거대세포종 치료제로 승인 받았다. 두 제품의 연간 글로벌 매출은 8조원에 달한다.
삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러 2종도 각각 골다공증 치료제와 골거대세포종 치료제로 유럽에서 허가 권고를 받았다. EMA는 허가 권고 이후 유럽집행위원회(EC)의 최종 검토를 거쳐 공식 판매 허가를 낸다.
삼성바이오에피스는 현재 유럽에서 8종의 바이오시밀러 제품을 출시했다. 오보덴스와 엑스브릭이 승인을 받으면 유럽에서 총 11종의 바이오시밀러 제품을 확보하게 된다.
삼성바이오에피스는 2020년 11월부터 2022년 12월까지 한국을 포함한 5개국에서 폐경 후 골다공증 환자 457명을 대상으로 SB16(오보덴스∙엑스브릭의 프로젝트명)과 원본 의약품 사이의 효능과 안전성을 비교하는 글로벌 임상 3상을 진행했다. 지난해 10월 미 골대사학회 연례학술대회를 통해 원본과 바이오시밀러 사이의 의학적 동등성을 입증하는 데이터를 공개했다.
정병인 삼성바이오에피스 상무는 “유럽 허가 권고를 통해 글로벌 수준의 연구개발(R&D) 역량을 다시 입증했다”며 “다양한 제품 포트폴리오로 더 많은 환자에게 바이오시밀러를 활용한 치료 기회를 제공할 수 있도록 지속 노력해 나가겠다”고 말했다.