SK바이오사이언스(302440)는 세계 최초로 개발한 4가 세포배양 독감백신 ‘스카이셀플루4가 프리필드시린지’가 최근 인도네시아 식품의약감독국(BPOM)으로부터 최종 품목 허가를 획득했다고 23일 밝혔다.
국내에서 개발된 독감백신이 인도네시아에서 품목 허가를 받은 것은 이번이 처음이다.
인도네시아는 지리적으로 북반구와 남반구 모두에 걸쳐 있어 세계보건기구(WHO)의 남·북반구 독감백신 접종 지침 영향을 동시에 받는다. 이에 상반기부터 하반기까지 지속적인 백신 공급이 필요하다. 백신을 공급하는 회사는 생산시설을 연속 가동해 제조원가를 절감하는 효과를 기대할 수 있다. 회사 측은 “이번 허가는 북반구에서 사용되는 독감백신에 대해 허가를 받은 것”이라며 “남반구 독감백신에 대한 인도네시아 보건당국의 허가도 빠르게 진행될 것으로 보고 있다”고 설명했다.
스카이셀플루는 임상을 통해 우수한 면역원성과 안전성을 입증하며 세포배양 방식으로는 세계 최초로 WHO 사전적격심사(PQ) 인증을 획득했다. 세포배양 방식은 유정란을 활용하지 않기 때문에 계란 알레르기가 있는 사람의 경우에도 비교적 안전하게 접종할 수 있다. 또 기존 유정란 방식보다 생산 기간도 짧아 대유행 같은 유사시 신속한 생산이 가능하다. 효과의 안정성도 강점이다. 세포배양 방식으로 제조한 경우 유정란을 이용해 생산한 백신 대비 생산과정에서 발생하는 바이러스 변이의 가능성이 작다. 이 때문에 세포배양 방식이 유정란 방식에 비해 실제 유행하는 바이러스 유형과 일치율이 높은 것으로 알려져 있다.
SK바이오사이언스는 세계 각국의 품목 허가를 기반으로 스카이셀플루의 본격적인 글로벌 사업을 확대할 계획이다. 앞서 스카이셀플루는 말레이시아, 태국, 미얀마, 이란, 싱가포르, 파키스탄, 몽골, 브루나이 등 아시아권 국가에서 잇따라 품목 허가를 획득했다. 지난해엔 중남미권 국가의 주요 거점인 칠레에서 허가를 받았다.
안재용 SK바이오사이언스 사장은 “우리 기술로 만든 백신이 세계 곳곳에서 허가되며 수출길을 열고 있다는 건 매우 고무적인 일”이라며 “독감뿐 아니라 대상포진, 수두, 장티푸스 등 SK의 다양한 백신들이 WHO PQ 인증과 국가별 허가를 연이어 확보해 가고 있는 만큼 한국을 넘어 글로벌 백신 브랜드로의 성장을 기대해달라”고 말했다.
한편, 총인구가 약 2억8000만명인 세계 4위 대국인 인도네시아는 동남아시아에서 가장 큰 경제 규모를 바탕으로 의약품 시장도 빠르게 성장 중이다. 세계 시장 조사 기관 ‘인사이트텐(innsight10)’에 따르면 인도네시아의 독감백신 시장 규모는 2022년 약 3,850만 달러(한화 약 527억원)에서 2030년에는 약 6,910만 달러(한화 약 926억원)로 늘어날 것으로 예측된다.