식품의약품안전처는 미국 제약사 화이자의 영유아용 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) JN.1 변이 대응 백신의 긴급 사용을 승인했다고 21일 밝혔다. 긴급 사용 승인은 공중보건 위기 상황에 대응하기 위해 국내에 허가되지 않은 의료제품을 제조하거나 수입하도록 승인하는 제도다.
이번에 승인된 백신은 코미나티제이엔원주(성분명 브레토바메란) 0.033㎎/mL로, 앞서 질병관리청이 6개월~4세 영유아 대상 접종을 위해 긴급 사용 승인을 요청했다. 유럽은 지난 7월에 승인했다.
식약처는 “앞으로 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 코로나19 극복에 필요한 효과적인 의료 제품을 안전하고 신속하게 공급할 것”이라고 전했다.
한편, 긴급 사용 승인은 업체가 제출한 임상·품질 자료 검토 결과를 근거로 전문가 자문을 거쳐 ‘공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회’ 의결로 결정된다.