대웅제약(069620)은 당뇨병 신약인 엔블로(성분명 이나보글리플로진)가 에콰도르 보건당국으로부터 품목허가를 받았다고 14일 밝혔다. 지난해 국내 출시된 엔블로가 처음으로 해외에서 받은 허가다.
엔블로는 국내 제약사 최초로 대웅제약이 자체 개발에 성공한 나트륨-포도당 공동수송체2(SGLT-2) 억제제 계열의 당뇨병 치료제다. 기존 SGLT-2 억제제 대표 성분인 다파글리플로진 대비 우수한 당 배출 효과와 안전성을 입증했다. 지난 6월 미국 올랜도에서 열린 미국 당뇨병 학회에서는 신기능이 경도 감소한 2형 당뇨병 환자에서 다파글리플로진보다 엔블로의 우수한 혈당 강하 효과를 확인한 연구 결과도 발표됐다.
대웅제약은 이번 품목허가로 내년 상반기 중 중남미 시장에 엔블로를 출시해 엔블로의 저변을 빠르게 넓혀나간다는 계획이다. 이미 지난해 11월 브라질 규제당국(ANVISA)의 품질관리기준(GMP) 심사를 통과해 중남미 시장 진출에 청신호가 켜진 상태다. 현재 품목허가 심사 중인 멕시코와 페루, 콜롬비아 진출에도 탄력이 붙을 전망이다.
의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 중남미 SGLT-2 억제제 치료제 시장 규모는 지난해 기준 약 8억9292만달러(약 1조2000억원)에 달한다. 2021년 4억4800만달러 대비 두 배 늘어난 수치다. 대웅제약은 이번 에콰도르에서의 품목허가를 발판 삼아 향후 SGLT-2 억제제 치료제를 중심으로 중남미 당뇨 시장 재편에 앞장서겠다는 계획이다.
박성수 대웅제약 대표는 “에콰도르에서 엔블로의 첫 품목허가 획득은 대웅제약의 글로벌 진출 전략에 있어 중요한 성과”라며 “향후 중남미를 포함한 글로벌 시장에서 엔블로를 신속하게 출시하고 전 세계 당뇨병 환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 제공하겠다”고 말했다.