동아에스티(170900)는 자가면역질환 치료제 스텔라라(성분명 우스테키누맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 이뮬도사가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 받았다고 11일 밝혔다.
동아에스티의 파트너사 인타스의 자회사인 어코드 바이오파마는 지난해 10월 FDA에 품목허가를 신청해 지난 10일(현지 시각) 받았다. 동아에스티의 FDA 허가는 지난 2014년 항생제 시벡스트로에 이어 두 번째다.
스텔라라는 미국 존슨앤드존슨(J&J)의 자회사인 얀센이 개발한 염증성 질환 치료제다. 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 쓴다. 스텔라라는 지난해 기준 108억6000만달러(한화 14조6500억원)의 매출을 올린 블록버스터 의약품이다.
동아쏘시오그룹 지주사인 동아쏘시오홀딩스(000640)는 일본 제약사인 메이지세이카파마와 함께 2013년부터 이뮬도사를 공동 개발했다. 2020년 7월 동아에스티로 이뮬도사 개발·상업화 권리가 이전됐다. 동아에스티는 2021년 7월 인도의 다국적 제약사인 인타스와 1400억원 규모로 이뮬도사의 글로벌 기술이전 계약을 체결했다. 인타스는 미국의 어코드 바이오파마와 유럽, 영국, 캐나다의 어코드 헬스케어를 포함한 전 세계 계열사를 통해 이뮬도사를 상용화할 예정이다.
박재홍 동아에스티 R&D(연구개발) 총괄 사장은 “이뮬도사의 FDA의 품목허가는 동아에스티의 R&D 역량과 글로벌 경쟁력을 전 세계적으로 인정받은 성과”라며 “세계 최대의약품 시장인 미국에서 이뮬도사가 성공적으로 자리잡을 것으로 기대된다”고 말했다.