셀트리온(068270)은 2024 미국골대사학회(ASBMR)에서 골다공증 치료제 프롤리아(성분명 데노수맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 CT-P41의 임상 3상 결과를 발표했다고 30일 밝혔다.
ASBMR은 전 세계 50여 개국의 전문가들이 참석해 뼈와 근골격계 등의 분야를 다루는 대표적인 골 질환 관련 학회다. 올해 연례 학회는 이달 27~30일 나흘간 캐나다 토론토에서 열렸다.
CT-P41의 오리지널 의약품인 프롤리아는 주성분인 데노수맙인 골다공증 치료제다. 암환자의 골 전이 합병증을 예방 치료하는 원리로, 엑스지바라는 제품명으로도 허가됐다. 지난해 글로벌 매출은 약 8조80억원을 올렸으며, 내년 2월과 11월에 미국과 유럽에서 각각 특허가 만료될 예정이다.
셀트리온이 이번에 발표한 임상 연구는 CT-P41의 유효성과 안전성을 분석한 글로벌 임상 3상의 78주간 평가 결과다. 해당 연구 초록은 학회로부터 우수 포스터(highly ranked poster)로 채택돼, 행사 첫날 두 차례의 발표를 진행했다.
앞서 셀트리온은 완경 후 골다공증이 있는 여성 환자 479명을 대상으로 한 임상 3상에서 78주간 평가를 통해 CT-P41과 오리지널 의약품 간 유효성, 약력학, 약동학·면역원성을 포함한 안전성을 비교했다.
연구 결과, CT-P41과 오리지널 의약품 투여군 간의 1차 유효성 평가지표가 동등성 기준에 부합했으며, 오리지널 의약품 투여 후 52주차에 CT-P41 투여 환자군에서도 78주차에 유효성과 안전성을 확인했다.
셀트리온은 해외 주요 국가에서 진행 중인 허가 절차를 거쳐 조속히 시장에 제품을 선보인다는 방침이다. 셀트리온은 지난해 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식품의약품안전처에 이어 올해 유럽의약품청(EMA)에 CT-P41의 품목 허가를 신청했다.
셀트리온 관계자는 “이번 학회를 통해 오리지널 의약품 대비 CT-P41의 유효성과 안전성을 확인하는 의미 있는 시간이 됐다”며 “글로벌 주요 국가에서 진행 중인 허가 절차를 차질 없이 진행하고 약 8조원 규모 시장 진입에 속도를 낼 계획”이라고 말했다.