삼성바이오에피스는 지난 24~27일 스페인 발렌시아에서 열린 유럽 소아신장학회(ESPN) 연례 학술대회에서 솔리리스 바이오시밀러 에피스클리(성분명 에쿨리주맙)의 적응증 확대 관련 연구결과를 발표했다고 29일 밝혔다.
에피스클리는 미국 제약사 알렉시온이 개발한 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제 솔리리스의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)이다. 발작성 야간 혈색소뇨증은 혈관 안에서 적혈구가 파괴되면서 혈전이 발생기고 혈색 소변을 보이는 희소질환이다. 이외에도 솔리리스는 혈관에 혈전이 발생하면서 빈혈이 발생하는 비정형 용혈성 요독증후군(aHUS) 치료제로도 사용된다.
삼성바이오에피스가 유럽 소아신장학회에서 발표한 연구는 에피스클리와 오리지널 의약품 사이 구조적, 물리·화학적, 생물학적, 임상적 동등성을 기반으로 한 종합 근거 결과다. 삼성바이오에피스는 임상 3상을 진행한 발작성 야간 혈색소뇨증뿐 아니라 오리지널 의약품이 보유한 비정형 용혈성 요독증후군으로 적응증을 확대했다.
에피스클리 적응증 확대에는 ‘적응증 외삽’이 주효하게 작용했다. 적응증 외삽은 바이오시밀러 임상에서 오리지널 의약품의 적응증 중 하나만 동등성을 입증하면 나머지 적응증에 대해서도 효과를 인정해주는 것을 말한다.
삼성바이오에피스는 2021년 10월 전 세계 발작성 야간 혈색소뇨증 환자를 대상으로 임상 3상을 완료했다. 이후 학술대회 발표로 에피스클리와 솔리리스의 임상적 동등성을 입증했다. 삼성바이오에피스는 지난해 5월 유럽에서 발작성 야간 혈색소뇨증을 적응증으로 에피스클리를 허가받았다. 같은 해 7월 에피스클리를 유럽에서 출시하고, 지난 3월에는 비정형 용혈성 요독증후군 적응증을 추가로 승인받았다.
에피스클리는 오리지널 제품의 절반 수준인 가격으로 출시됐다. 에피스클리 약가는 300㎎ 1바이알(유리병)당 251만4858원이다. 솔리리스 가격은 지난 1월 300㎎ 1바이알당 513만2364원이었다. 솔리리스는 지난 4월 가격이 360만원으로 내려갔다.
김혜진 삼성바이오에피스 상무는 “에피스클리가 오리지널 의약품과 동등한 효능과 안전성을 보유했음을 입증했다”며 “많은 환자들에게 희소질환 치료제의 합리적 대안을 제공하도록 노력할 것”이라고 말했다.