유한양행(000100)의 폐암 신약 렉라자(성분명 레이저티닙)가 국산 항암제 최초로 미국 시장에 진출하면서 국산 항암제 분야 연구에도 활기를 띠고 있다. 우선 미국 식품의약국(FDA)의 허가가 한 차례 불발된 후 최근 허가를 재신청한 HLB(028300)의 간암 신약에 이어, 국내 여러 제약바이오 업체들이 훗날 ‘제2 렉라자’를 향해 속속 연구에 속도를 내고 있다.
HLB의 자회사인 엘레바테라퓨틱스와 중국 항서제약은 지난 20일 FDA에 간암 치료 신약 툴베지오(성분명 리보세라닙·캄렐리주맙)의 판매 허가를 재신청했다. 지난 5월 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 받은 지 4개월 만이다. 승인 여부는 이르면 연내 나올 예정이다.
리보세라닙은 암세포가 자라는 데 필수적인 산소와 영양분을 공급하는 혈관 생성을 막아 암세포를 죽인다. 툴베지오는 HLB의 리보세라닙과 항서제약의 면역관문 억제제인 캄렐리주맙을 간암 1차 치료제로 병용하는 요법이다.
HLB는 앞선 FDA 허가 심사에서 리보세라닙의 효능이나 안전성 문제가 아닌, 캄렐리주맙의 제조공정을 실사하는 과정에서 지적을 받은 것으로 알려졌다. HLB는 “이번에 추가로 제출한 보완 서류를 통해 항서제약이 신약 제조 과정에서 이상이 없음을 충분히 설명했다”며 “허가를 확신하는 만큼 일정에 따라 생산과 마케팅 준비를 할 것”이라고 말했다.
양사는 앞서 지난 14~17일(현지 시각) 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽종양학회(ESMO 2024)에도 참석해 리보세라닙 관련 연구 11건의 결과를 발표했다. 특히 항서제약이 리보세라닙과 플루조파립의 병용요법으로 3상을 진행하고 있는 유방암 임상 결과는 스페셜 세션을 통해 구두 발표돼 추가 적응증 확장에 대한 기대감도 높였다.
이 밖에도 여러 국내 업체가 ESMO 2024에서 항암제 임상시험 결과를 잇따라 발표해 글로벌 업계의 주목을 받았다.
에이비엘바이오(298380)는 미국 아이맵과 함께 위암·식도암을 비롯한 진행성 고형암 환자를 대상으로 이중항체 면역항암제인 ABL111의 임상 1상 시험을 진행하고 있다. ABL111은 이중항체로, 면역 T세포를 활성화하고 고형암에 발현하는 항원인 클라우딘 18.2 양성 종양을 표적한다. 임상시험 결과 위암과 식도암 환자 43명 중 7명에서 종양이 절반 이하로 줄어드는 부분관해, 14명에서 질병이 진행되지 않는 안정병변이 확인됐다.
미국 제약사 스펙트럼 파마슈티컬스와 폐암 치료제 개발을 중단했던 한미약품(128940)은 새로운 물질을 찾아 항암 신약개발 재도전에 나섰다. 여러 암종에서 과발현되는 단백질인 EZH2와 EZH1을 동시에 억제하는 이중 저해제인 HM97662의 임상 1상을 한국과 호주에서 진행하고 있다.
한미약품은 ESMO에서 진행성·전이성 고형암 환자를 대상으로 한 HM97662의 임상 진행 현황을 소개했다. 앞서 한미약품은 미국 제약사 스펙트럼 파마슈티컬스와 폐암 치료제 포지오티닙을 공동으로 개발했지만, 효과 입증 실패로 FDA로부터 승인 불허 결정을 받은 뒤 후속 개발이 중단됐다.
티움바이오(321550)는 키트루다를 비롯한 기존 면역항암제의 치료 효과 개선을 목표로 경구용 면역항암제 TU2218를 개발하고 있다. 현재 미국 임상기관 3곳에서 말기 고형암 환자를 대상으로 진행 중인 1b상의 중간결과를 ESMO에서 공개했다. 환자 19명 중 15명은 투약을 마쳤고, 4명은 투약이 진행 중이다.
이승규 한국바이오협회 부회장은 “아무래도 국내에서 투자를 받기에는 쉽지 않고, 전임상 또는 초기 임상시험 단계에서 기술이전 계약이 많으니 국제 무대를 나가는 게 방법이라고 봤을 것”이라며 “렉라자 승인으로 세계 무대에서 국산 신약을 주목하고 있어, 눈도장 찍기에 가장 좋은 타이밍이었다고 본다”고 말했다.