셀트리온(068270)은 면역항암제인 ‘키트루다(성분명 펨브롤리주맙)’의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)로 개발 중인 ‘CT-P51′의 임상 3상 시험 계획을 유럽의약품청(EMA)에 신청했다고 23일 밝혔다.
이번 임상에서 셀트리온은 이전에 치료받지 않은 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 606명을 대상으로 키트루다와 CT-P51의 동등성과 유효성·안전성을 입증한다. 회사는 오리지널 약물이 승인받은 모든 적응증에 대해 허가를 받고 매출을 확대한다는 계획이다.
키트루다는 미국 머크(MSD)가 개발한 면역항암제로 지난해 글로벌 매출 약 32조5000억원을 기록한 초대형 의약품이다. 비소세포폐암, 위암, 두경부암 등의 치료제로 쓰인다.
셀트리온은 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)에도 CT-P51의 임상 3상 시험 계획을 신청해, 두 달 만인 지난 12일 승인받았다.