한국제약바이오협회는 "폐암 신약 렉라자가 국산 항암제 사상 처음으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 것을 크게 환영한다"며 "한국 제약바이오산업 사상 첫 1조원대 매출의 블록버스터 탄생에 대한 기대감이 높다"고 21일 밝혔다.
유한양행(000100)의 폐암 치료 신약인 렉라자(성분명 레이저티닙)는 전날 FDA로부터 존슨앤존슨(J&J) 자회사 얀센의 폐암치료제 리브리반트(성분명 아미반타맙) 병용요법으로 비소세포폐암 1차 치료제 허가를 받았다.
제약바이오협회는 "국내에서 개발한 항암신약으로서는 최초로 FDA 관문을 통과한 것은 한국 제약바이오산업의 역사적인 쾌거"라며 "연구개발진과 관계자들의 노고에 축하의 박수를 보낸다"고 전했다.
렉라자는 국산 신약 31호이다. 국내 바이오 기업 오스코텍이 개발했고, 유한양행이 2015년 기술을 도입했다. 렉라자는 2021년 1월 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받았으며 올해 1월부터 1차 치료제로 건강보험 급여가 적용됐다. 유한양행은 렉라자를 도입한 지 3년 만인 2018년 얀센에 1조 6000억원 규모로 기술을 이전했다.
제약바이오협회는 "렉라자는 폐암 세포의 성장에 관여하는 성장인자 수용체(EGFR) 변이 양성 비소세포폐암 환자 1차 치료, 2차 치료 모두 임상시험으로 대조군 대비 우수한 항종양 효과를 보였다"며 "이번 FDA 승인을 계기로 국내 제약바이오기업이 개발한 국산 신약의 위상이 올라갔다"고 강조했다.
그러면서 "렉라자는 국내외 기업이 협력한 '오픈 이노베이션'의 대표적인 성공 사례"라며 "제약·바이오업계는 오픈 이노베이션의 확산과 과감한 연구개발 투자 확대, 민관협력 강화로 제2의 FDA 승인 신약을 탄생시킬 것"이라고 말했다.