의료 인공지능(AI) 기업 뷰노(338220)는 식품의약품안전처로부터 AI 기반 심부전 선별 소프트웨어의 의료기기 허가를 받았다고 12일 밝혔다.
뷰노의 AI 기반 심부전 선별 소프트웨어인 '뷰노메드 딥ECG™ LVSD(VUNO Med®-DeepECG™ LVSD)'는 AI로 심전도 데이터를 분석해 심부전의 주요 유형인 좌심실수축기능부전(LVSD)을 선별하는 소프트웨어형 의료기기다. 지난 5월 식약처 허가를 받은 급성심근경색 확인 소프트웨어인 '뷰노메드 딥ECG™ AMI)에 이은 두 번째 AI 기반 심전도 분석 소프트웨어 제품이다.
좌심실수축기능부전은 심장이 수축할 때마다 좌심실에서 배출되는 혈액의 비율인 좌심실박출률이 40% 아래로 떨어지는 상태를 말한다. 좌심실의 수축 기능이 떨어져 혈액을 효과적으로 펌프질하지 못해, 신체 각 부분에 충분한 혈액이 공급되지 못하는 것으로, 결국 관상동맥질환이나 심근경색, 다발성 장기부전 등 여러 질병으로 이어질 수 있다. 또, 진단 후 재입원율이 높고 생존율이 낮으며 예후가 좋지 않은 것으로 알려져 있다. 무증상으로 발생하는 경우가 많아 조기 발견이 중요하다
뷰노에 따르면, 뷰노메드 딥ECG™ LVSD는 좌심실수축기능부전 환자를 대상으로 한 임상시험에서 우수한 성능을 입증했다. 예측 정확도를 나타내는 성능지표인 AUROC(수신자조작특성 곡선 이하 넓이)에서 병원에서 측정하는 표준 12유도(12-lead) 심전도에서 0.9634, 사지유도 심전도에서 0.9428, 단일유도 심전도에서 0.9263을 기록했다. 1에 가까울수록 예측 성능이 높다는 의미다.
뷰노는 향후 가정용 심전도 측정 의료기기인 '하티브 P30′를 뷰노 메드 딥ECG™ LVSD와 연동할 계획이다. 환자가 일상에서도 간편하게 심전도를 측정·확인해 적절한 의료행위를 미리 받을 수 있도록 도울 예정이다.
이예하 뷰노 대표는 "이번 인허가를 통해 향후 일상에서 개인이 간편하게 주요 심혈관질환을 미리 발견하고 적시에 치료받을 수 있는 AI 의료기기를 선보일 수 있게 됐다"며 "심전도 데이터는 급성심근경색과 심부전 외에도 심방세동, 고칼륨혈증, 만성콩팥병 등 다양한 질환의 단서가 되는 만큼, 앞으로도 자사 제품의 활용도를 계속 늘려 나갈 계획이다"라고 말했다.